新药依那普利叶酸片上市后临床研究项目的风险管理研究
| 摘要 | 第5-6页 |
| abstract | 第6-7页 |
| 第一章 绪论 | 第11-21页 |
| 1.1 研究背景 | 第11-12页 |
| 1.2 研究目的 | 第12页 |
| 1.3 理论基础 | 第12-14页 |
| 1.4 研究现状 | 第14-16页 |
| 1.4.1 国外研究现状 | 第14-15页 |
| 1.4.2 国内研究现状 | 第15-16页 |
| 1.5 研究内容与方法 | 第16-20页 |
| 1.5.1 研究的内容 | 第16-17页 |
| 1.5.2 方法和工具 | 第17-20页 |
| 1.6 研究结果及意义 | 第20-21页 |
| 第二章 项目概况 | 第21-35页 |
| 2.1 关于新药研发项目 | 第21-24页 |
| 2.1.1 新药研发项目概述 | 第21-22页 |
| 2.1.2 新药临床研究项目概述 | 第22-24页 |
| 2.1.3 新药上市后临床研究项目概述 | 第24页 |
| 2.2 CER项目的概况 | 第24-34页 |
| 2.2.1 CER项目的背景 | 第24-25页 |
| 2.2.2 CER项目任务及相关要求 | 第25-26页 |
| 2.2.3 CER项目合作及管理结构 | 第26-28页 |
| 2.2.4 CER项目计划与实施 | 第28-30页 |
| 2.2.5 CER项目风险管理目标及规划 | 第30-34页 |
| 2.2.5.1 CER项目WBS | 第31页 |
| 2.2.5.2 CER项目风险管理目标 | 第31-33页 |
| 2.2.5.3 CER项目风险管理计划 | 第33-34页 |
| 2.3 本章小结 | 第34-35页 |
| 第三章 风险识别 | 第35-52页 |
| 3.1 项目风险识别依据及常用方法 | 第35-36页 |
| 3.2 系统识别CER项目初始风险 | 第36-40页 |
| 3.2.1 基于检查表初识项目风险 | 第37页 |
| 3.2.2 基于流程图查找项目风险 | 第37-38页 |
| 3.2.3 基于头脑风暴法收集潜在风险 | 第38-39页 |
| 3.2.4 基于鱼骨图识别和整理初始风险 | 第39-40页 |
| 3.3 CER项目主要风险的确定 | 第40-44页 |
| 3.4 CER项目主要风险要素分析 | 第44-51页 |
| 3.4.1 CER项目内部主要风险 | 第44-48页 |
| 3.4.2 CER项目外部主要风险 | 第48-49页 |
| 3.4.3 CER项目主要风险清单输出 | 第49-51页 |
| 3.5 本章小结 | 第51-52页 |
| 第四章 风险评价 | 第52-64页 |
| 4.1 CER项目风险评价思路 | 第52-55页 |
| 4.1.1 风险评价准备 | 第52页 |
| 4.1.2 关于层次分析法 | 第52-54页 |
| 4.1.3 基于AHP的风险评价思路 | 第54-55页 |
| 4.2 运用AHP进行CER项目风险评价 | 第55-62页 |
| 4.2.1 构建层次结构模型 | 第55-56页 |
| 4.2.2 准则层各因素重要度评价 | 第56-58页 |
| 4.2.2.1 内部风险下各因素的权重 | 第56-57页 |
| 4.2.2.2 外部风险下各因素的权重 | 第57-58页 |
| 4.2.2.3 各因素的综合重要度 | 第58页 |
| 4.2.3 方案层各因素重要度评价 | 第58-62页 |
| 4.2.3.1 控制方案在各因素中的权重 | 第58-61页 |
| 4.2.3.2 控制方案的综合重要度 | 第61-62页 |
| 4.3 风险评价结果及影响力确认 | 第62-63页 |
| 4.3.1 CER项目主要风险权重及排序 | 第62页 |
| 4.3.2 CER项目控制方案权重及排序 | 第62-63页 |
| 4.4 本章小结 | 第63-64页 |
| 第五章 风险对策 | 第64-83页 |
| 5.1 CER项目风险应对措施 | 第64-71页 |
| 5.1.1 CER项目风险应对计划 | 第64-66页 |
| 5.1.1.1 CER项目风险管理总控措施 | 第64页 |
| 5.1.1.2 CER项目风险责任主体及责任划分 | 第64-65页 |
| 5.1.1.3 CER项目主要风险管理成本与效益 | 第65-66页 |
| 5.1.2 CER项目主要风险单一控制措施 | 第66-71页 |
| 5.2 CER项目风险监控与动态管理 | 第71-75页 |
| 5.2.1 风险监控与跟踪管理 | 第71-73页 |
| 5.2.2 风险预警与应急管理 | 第73页 |
| 5.2.3 风险迭代与动态管理 | 第73-75页 |
| 5.3 CER项目风险管理效果评价 | 第75-80页 |
| 5.3.1 风险管理效果评价计划 | 第75页 |
| 5.3.2 实施风险管理效果评价 | 第75-80页 |
| 5.4 基于CER项目的风险管理模型 | 第80-82页 |
| 5.4.1 总结提炼CER项目风险管理模型 | 第81页 |
| 5.4.2 CER项目风险管理模型的普适性 | 第81-82页 |
| 5.5 本章小结 | 第82-83页 |
| 第六章 结论 | 第83-87页 |
| 6.1 结论与启示 | 第83-85页 |
| 6.1.1 主要结论 | 第83-84页 |
| 6.1.2 获得启示 | 第84-85页 |
| 6.2 不足与展望 | 第85-87页 |
| 6.2.1 研究的不足 | 第85-86页 |
| 6.2.2 研究展望 | 第86-87页 |
| 致谢 | 第87-88页 |
| 参考文献 | 第88-90页 |
