盐酸鲁拉西酮片制备工艺及质量评价的研究
| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5页 |
| 第一章 文献综述 | 第7-14页 |
| 1.1 仿制药 | 第7-10页 |
| 1.1.1 仿制药概述 | 第7-8页 |
| 1.1.2 仿制药的政策 | 第8-9页 |
| 1.1.3 仿制药的发展 | 第9页 |
| 1.1.4 仿制药内在品质评价 | 第9-10页 |
| 1.2 盐酸鲁拉西酮立题背景与依据 | 第10-14页 |
| 1.2.1 药理学研究资料及临床应用 | 第11-12页 |
| 1.2.2 药代动力学研究 | 第12-13页 |
| 1.2.3 毒理学研究 | 第13-14页 |
| 第二章 盐酸鲁拉西酮片处方工艺研究 | 第14-34页 |
| 2.1 盐酸鲁拉西酮 | 第14页 |
| 2.2 实验材料 | 第14-15页 |
| 2.3 实验方法 | 第15-16页 |
| 2.3.1 制片工艺 | 第15页 |
| 2.3.2 辅料相容性实验 | 第15-16页 |
| 2.3.3 休止角的测定方法 | 第16页 |
| 2.3.4 脆碎度检查 | 第16页 |
| 2.3.5 硬度检查 | 第16页 |
| 2.3.6 崩解时限检查 | 第16页 |
| 2.3.7 溶出度测定 | 第16页 |
| 2.4 盐酸鲁拉西酮原辅料的选择 | 第16-20页 |
| 2.4.1 原料的选择 | 第16页 |
| 2.4.2 辅料相容性实验 | 第16-20页 |
| 2.5 盐酸鲁拉西酮片制备工艺考察 | 第20-30页 |
| 2.5.1 球磨方法考察 | 第20-22页 |
| 2.5.2 气流粉碎法 | 第22页 |
| 2.5.3 崩解剂用量及加入方法考察 | 第22-25页 |
| 2.5.4 润滑剂用量考察 | 第25-26页 |
| 2.5.5 粘合剂浓度考察 | 第26-27页 |
| 2.5.6 不同硬度对崩解性影响 | 第27-28页 |
| 2.5.7 最优化颗粒的相关参数 | 第28-30页 |
| 2.6 盐酸鲁拉西酮片包衣工艺研究 | 第30-34页 |
| 2.6.1 仪器与试剂 | 第30页 |
| 2.6.2 实验方法与结果 | 第30-31页 |
| 2.6.3 包衣过程 | 第31-32页 |
| 2.6.4 包衣工艺验证试验 | 第32-33页 |
| 2.6.5 小结 | 第33-34页 |
| 第三章 盐酸鲁拉西酮片质量标准研究 | 第34-45页 |
| 3.1 引言 | 第34页 |
| 3.2 实验材料 | 第34页 |
| 3.3 试验方法 | 第34-35页 |
| 3.3.1 溶出度检测方法学 | 第34页 |
| 3.3.2 含量方法学 | 第34-35页 |
| 3.4 实验结果 | 第35-44页 |
| 3.4.1 溶出度检测方法学验证 | 第35-40页 |
| 3.4.2 含量方法学验证 | 第40-44页 |
| 3.5 小结 | 第44-45页 |
| 第四章 与市售片在四种介质中溶出曲线的比较 | 第45-49页 |
| 4.1 在水中 | 第45-46页 |
| 4.2 在pH=3.8磷酸盐缓冲液中 | 第46页 |
| 4.3 在pH=0.1N盐酸中 | 第46-47页 |
| 4.4 在pH=6.8缓冲液中 | 第47-49页 |
| 第五章 全文总结 | 第49-50页 |
| 参考文献 | 第50-53页 |
| 致谢 | 第53-54页 |
