脂必妥软胶囊的制备及质量标准研究
| 目录 | 第1-7页 |
| 摘要 | 第7-8页 |
| ABSTRACT | 第8-9页 |
| 前言 | 第9-11页 |
| 第一章 脂必妥软胶囊的制备工艺研究 | 第11-17页 |
| 1.仪器、试药 | 第11页 |
| ·仪器 | 第11页 |
| ·试药 | 第11页 |
| 2.试验方法 | 第11-16页 |
| ·剂型选择依据 | 第11页 |
| ·处方 | 第11-12页 |
| ·工艺流程 | 第12页 |
| ·制法 | 第12-13页 |
| ·制备工艺研究 | 第13-15页 |
| ·原辅料检验 | 第13页 |
| ·粉碎工艺研究 | 第13页 |
| ·药粉灭菌工艺研究 | 第13页 |
| ·成型工艺研究 | 第13-15页 |
| ·遮光液配方选择 | 第15-16页 |
| 3.中试生产 | 第16页 |
| 4.小结 | 第16-17页 |
| 第二章 脂必妥软胶囊的质量标准研究 | 第17-37页 |
| 1．仪器与试药 | 第17页 |
| ·仪器 | 第17页 |
| ·试剂与试药 | 第17页 |
| 2.检查 | 第17-22页 |
| ·外观性状 | 第17页 |
| ·装量差异 | 第17-18页 |
| ·崩解时限 | 第18页 |
| ·重金属 | 第18-19页 |
| ·砷盐检查 | 第19-20页 |
| ·微生物限度 | 第20-22页 |
| ·细菌计数 | 第20页 |
| ·霉菌、酵母菌计数 | 第20页 |
| ·大肠埃希菌 | 第20-21页 |
| ·大肠菌群 | 第21页 |
| ·三批样品检验结果 | 第21-22页 |
| 3.脂必妥软胶囊的定性鉴别 | 第22-23页 |
| ·标准品溶液的制备 | 第22页 |
| ·供试品溶液的制备 | 第22页 |
| ·阴性对照品溶液的制备 | 第22页 |
| ·脂必妥片样品溶液的制备 | 第22页 |
| ·薄层条件的选择 | 第22-23页 |
| ·结果 | 第23页 |
| 4.含量测定及方法学考察 | 第23-34页 |
| ·含量测定方法 | 第23-24页 |
| ·标准品溶液的制备 | 第24页 |
| ·供试品制备方法及样品的处理 | 第24-26页 |
| ·供试品制备方法的选择 | 第24-25页 |
| ·样品的处理 | 第25-26页 |
| ·色谱条件的选择 | 第26-28页 |
| ·检测波长的选择 | 第26-27页 |
| ·流动相的选择 | 第27页 |
| ·柱温的选择 | 第27页 |
| ·色谱条件与系统适用性的确定 | 第27-28页 |
| ·专属性试验 | 第28-29页 |
| ·标准曲线的制备 | 第29-30页 |
| ·精密度试验 | 第30页 |
| ·重复性试验 | 第30-31页 |
| ·稳定性试验 | 第31页 |
| ·回收率试验 | 第31-32页 |
| ·含量限度 | 第32页 |
| ·三批样品的含量测定 | 第32-34页 |
| 5.脂必妥软胶囊质量标准草案 | 第34-37页 |
| 第三章 脂必妥软胶囊稳定性研究 | 第37-45页 |
| 1．仪器设备 | 第37页 |
| 2．试药 | 第37页 |
| 3.包装 | 第37页 |
| 4.加速稳定性试验 | 第37-41页 |
| ·试验方法 | 第37-38页 |
| ·试验结果 | 第38-41页 |
| ·试验条件 1 | 第38-39页 |
| ·试验条件 2 | 第39-41页 |
| ·小结 | 第41页 |
| 5 长期稳定性试验 | 第41-43页 |
| ·试验方法 | 第41页 |
| ·试验结果 | 第41-43页 |
| ·小结 | 第43页 |
| 6 讨论 | 第43-45页 |
| ·加速稳定性 | 第43-44页 |
| ·长期稳定性 | 第44-45页 |
| 结论 | 第45-46页 |
| 讨论 | 第46-49页 |
| 参考文献 | 第49-50页 |
| 文献综述 | 第50-58页 |
| 红曲的研究进展 | 第50-53页 |
| 参考文献 | 第51-53页 |
| 脂必妥制剂临床应用研究进展 | 第53-58页 |
| 参考文献 | 第56-58页 |
| 攻读学位期间发表文章情况 | 第58-59页 |
| 致谢 | 第59页 |
