| 缩写字对照表 | 第1-5页 |
| 中文摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 引言 | 第7-9页 |
| 实验材料和方法 | 第9-16页 |
| 一、 药品和试剂 | 第9页 |
| 二、 实验动物 | 第9页 |
| 三、 主要实验仪器 | 第9页 |
| 四、 实验方法 | 第9-16页 |
| 1 重组抗HER2人源化单克隆抗体的辣根过氧化物酶标记 | 第9-10页 |
| 2 HRP标记重组抗HER2人源化单克隆抗体活性的测定 | 第10页 |
| 3 重组抗HER2人源化单克隆抗体测定ELISA方法的标准曲线制备及样品测定 | 第10-11页 |
| 4 重组抗HER2人源化单克隆抗体测定ELISA方法的方法学确证 | 第11-12页 |
| 5 重组抗HER2人源化单克隆抗体的生物等效性研究 | 第12-14页 |
| 6 重组抗HER2人源化单克隆抗体中和抗体的测定 | 第14页 |
| 7 猕猴静脉单次不同剂量及单剂量多次注射重组抗HER2人源化单克隆抗体的药代动力学 | 第14-16页 |
| 实验结果 | 第16-45页 |
| 第一部分 重组抗HER2人源化单克隆抗体ELISA测定方法的建立 | 第16-24页 |
| 一、 重组抗HER2人源化单克隆抗体ELISA测定方法的原理及使用 | 第16-19页 |
| 1 测定原理 | 第16页 |
| 2 Trastuzumab的HRP标记及标记抗体的活性测定 | 第16-18页 |
| 3 ELISA的标准曲线拟合 | 第18-19页 |
| 二、 方法学确证 | 第19-24页 |
| 1 方法的回收率 | 第19-20页 |
| 2 方法的特异性和交叉反应 | 第20-21页 |
| 3 方法的精密度 | 第21-22页 |
| 4 方法的灵敏度 | 第22-24页 |
| 第二部分 静脉滴注受试品与参比品重组抗HER2人源化单克隆抗体在猕猴体内的生物等效性研究 | 第24-34页 |
| 一、 重组抗HER2人源化单克隆抗体中和抗体的测定 | 第24-26页 |
| 1 检测原理 | 第24页 |
| 2 检测结果 | 第24-26页 |
| 3 结果分析 | 第26页 |
| 二、 猕猴交叉滴注参比和受试品后血药浓度-时间曲线 | 第26-28页 |
| 三、 猕猴交叉滴注参比和受试品后血清的药物浓度 | 第28-30页 |
| 四、 参比品和受试品的药代动力学参数和生物等效性统计推断 | 第30-34页 |
| 1 双单侧t-检验和等效区间法的生物等效性判断 | 第30-31页 |
| 2 方差分析的生物等效性判断结果 | 第31-34页 |
| 第三部分 猕猴静脉单次不同剂量及多次单剂量注射重组抗HER2人源化单克隆抗体后的药代动力学 | 第34-45页 |
| 一、 猕猴静脉单次滴注不同剂量抗HER2人源化单克隆抗体后的药代动力学 | 第34-41页 |
| 1 血药浓度 | 第34-38页 |
| 2 药代动力学参数 | 第38-41页 |
| 二、 猕猴连续静脉滴注同一剂量抗HER2人源化单抗后的药代动力学 | 第41-45页 |
| 1 血药浓度 | 第41-43页 |
| 2 药代动力学参数的改变 | 第43-45页 |
| 讨论 | 第45-51页 |
| 参考文献 | 第51-52页 |
| 文献综述 | 第52-63页 |
| 致谢 | 第63页 |
