| 摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 前言 | 第10-12页 |
| 第一章 药品人体试验一般理论概述 | 第12-19页 |
| 1.1 药品人体试验与伦理的发展 | 第12-16页 |
| 1.1.1 人体试验与伦理在国外的发展 | 第12-14页 |
| 1.1.2 人体试验及其伦理在中国的发展 | 第14-16页 |
| 1.2 理论角度看人体试验存在的必要性 | 第16-17页 |
| 1.2.1 伦理角度 | 第16-17页 |
| 1.2.2 法律角度 | 第17页 |
| 1.2.3 哲学角度 | 第17页 |
| 小结 | 第17-19页 |
| 第二章 药品人体试验的国内外立法状况 | 第19-23页 |
| 2.1 人体试验的国际规范 | 第19-20页 |
| 2.2 发达国家关于人体试验的的立法现状 | 第20-21页 |
| 2.2.1 荷兰 | 第20页 |
| 2.2.2 美国 | 第20-21页 |
| 2.2.3 立陶宛 | 第21页 |
| 2.3 我国的立法现状 | 第21-22页 |
| 2.3.1 《药物临床试验质量管理规范》 | 第21-22页 |
| 2.3.2 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》 | 第22页 |
| 2.3.3 其他法律规定 | 第22页 |
| 小结 | 第22-23页 |
| 第三章 药品人体试验存在的问题及其原因分析 | 第23-37页 |
| 3.1 药品监管方面存在的问题 | 第23-26页 |
| 3.1.1 新药的准入监管问题 | 第23页 |
| 3.1.2 旧药新用途无人监管 | 第23-24页 |
| 3.1.3 超药品说明书用药的临床试验缺乏约束和监督 | 第24-25页 |
| 3.1.4 外药准入乱象纵生,国人沦为外药的非法试验品 | 第25-26页 |
| 3.2 伦理委员会存在的问题 | 第26-30页 |
| 3.2.1 伦理委员会的法律地位不明确 | 第26-28页 |
| 3.2.2 伦理委员会缺乏统一的认证机构 | 第28-29页 |
| 3.2.3 伦理委员会监管主体缺位 | 第29页 |
| 3.2.4 伦理委员会的水平参差不齐 | 第29-30页 |
| 3.3 受试者权利方面存在的主要问题 | 第30-34页 |
| 3.3.1 知情同意权保护不到位 | 第30-32页 |
| 3.3.2 缺乏人体试验保险制度 | 第32-33页 |
| 3.3.3 跨国人体试验中受试者的权益得不到保障 | 第33-34页 |
| 3.4 我国药品人体试验存在问题之原因分析 | 第34-36页 |
| 3.4.1 立法的不完善 | 第34-35页 |
| 3.4.2 监管不到位 | 第35-36页 |
| 小结 | 第36-37页 |
| 第四章 我国药品人体试验制度的完善 | 第37-47页 |
| 4.1 完善法律位阶 | 第37-39页 |
| 4.1.1 建立人体试验立法 | 第37页 |
| 4.1.2 完善现有的法律文件 | 第37-39页 |
| 4.2 强化药品监管 | 第39-41页 |
| 4.2.1 加强药品的准入监管 | 第39-40页 |
| 4.2.2 超药品说明书用药的监管 | 第40页 |
| 4.2.3 建立信息化药品监督管理体系 | 第40-41页 |
| 4.3 加强伦理委员会的审查监督 | 第41-44页 |
| 4.3.1 建立我国独立的伦理委员会认证机构 | 第41-42页 |
| 4.3.2 明确监督主体 | 第42-43页 |
| 4.3.3 提高伦理委员会的审查水平 | 第43-44页 |
| 4.4 受试者知情同意权保护 | 第44-45页 |
| 4.4.1 加强告知义务履行 | 第44页 |
| 4.4.2 知情同意权受损后的救济 | 第44-45页 |
| 4.5 建立国际合作监管机制来规范跨国人体试验 | 第45-46页 |
| 4.6 加强研究者和申办者以及与药品相关人员的法制教育 | 第46-47页 |
| 结束语 | 第47-48页 |
| 参考文献 | 第48-54页 |
| 致谢 | 第54-55页 |
| 攻读学位期间发表论文情况 | 第55页 |
