| 摘要 | 第11-13页 |
| ABSTRACT | 第13-15页 |
| 第1章 绪论 | 第16-27页 |
| 1.1 问题的提出 | 第16-20页 |
| 1.1.1 我国药品审评制度现状和问题 | 第16-18页 |
| 1.1.2 研究目的与意义 | 第18-20页 |
| 1.2 以往研究综述 | 第20-23页 |
| 1.2.1 美国药品审评体制的研究 | 第20页 |
| 1.2.2 美国药品审评程序的研究 | 第20-21页 |
| 1.2.3 美国药品审评机制的研究 | 第21页 |
| 1.2.4 美国药品审评法规体系的研究 | 第21-22页 |
| 1.2.5 美国药品审评绩效的研究 | 第22-23页 |
| 1.3 研究框架与研究内容 | 第23-25页 |
| 1.3.1 研究框架 | 第23页 |
| 1.3.2 研究内容 | 第23-25页 |
| 1.4 研究方法 | 第25-27页 |
| 1.4.1 文献研究方法 | 第25页 |
| 1.4.2 比较研究 | 第25-26页 |
| 1.4.3 统计分析方法 | 第26-27页 |
| 第2章 美国药品审评体制 | 第27-62页 |
| 2.1 FDA的组织架构 | 第27-33页 |
| 2.1.1 局长办公室及其附属机构 | 第28页 |
| 2.1.2 药品审评与研究中心 | 第28-29页 |
| 2.1.3 生物制品审评与研究中心 | 第29-32页 |
| 2.1.4 监管事务办公室 | 第32-33页 |
| 2.2 药品审评与研究中心 | 第33-39页 |
| 2.2.1 新药办公室 | 第34-35页 |
| 2.2.2 仿制药办公室 | 第35页 |
| 2.2.3 药品质量管理部门 | 第35-37页 |
| 2.2.4 政策法规制定与监管部门 | 第37-38页 |
| 2.2.5 专业支持部门 | 第38页 |
| 2.2.6 行政支持部门 | 第38-39页 |
| 2.3 咨询委员会 | 第39-43页 |
| 2.3.1 咨询委员会的设置 | 第39-42页 |
| 2.3.2 咨询委员会的成员 | 第42-43页 |
| 2.3.3 咨询委员会的工作方式 | 第43页 |
| 2.4 药品审评活动的经费与药品审评收费 | 第43-62页 |
| 2.4.1 药品审评收费的依据 | 第44-47页 |
| 2.4.2 药品审评收费的减免 | 第47-52页 |
| 2.4.3 药品审评活动的经费与药品审评收费 | 第52-62页 |
| 第3章 美国新药审评程序 | 第62-88页 |
| 3.1 美国新药审评程序概述 | 第62-66页 |
| 3.1.1 新药审评的主要程序步骤 | 第62-63页 |
| 3.1.2 审评团队分工与职责概述 | 第63-66页 |
| 3.2 提交前会议与提交 | 第66-70页 |
| 3.2.1 提交前会议 | 第67-68页 |
| 3.2.2 受理与合规审查 | 第68页 |
| 3.2.3 建立审评团队并分发申请 | 第68-69页 |
| 3.2.4 小结 | 第69-70页 |
| 3.3 制定审评计划 | 第70-77页 |
| 3.3.1 准备审评 | 第70-71页 |
| 3.3.2 决定申请的可立卷性 | 第71-74页 |
| 3.3.3 计划会议 | 第74-77页 |
| 3.3.4 小结 | 第77页 |
| 3.4 进行审评 | 第77-85页 |
| 3.4.1 科学审评与监管审评 | 第78-79页 |
| 3.4.2 举行中期会议 | 第79-81页 |
| 3.4.3 完成初级审评和次级审评 | 第81-82页 |
| 3.4.4 举行后期会议 | 第82-83页 |
| 3.4.5 汇总 | 第83-84页 |
| 3.4.6 小结 | 第84-85页 |
| 3.5 作出正式决定 | 第85-88页 |
| 3.5.1 部门主任/办公室主任的审评 | 第85页 |
| 3.5.2 最终决定、函件和决定文件包 | 第85-86页 |
| 3.5.3 决定后反馈 | 第86-87页 |
| 3.5.4 小结 | 第87-88页 |
| 第4章 美国新药审评的加速程序 | 第88-120页 |
| 4.1 加速程序概述 | 第88-97页 |
| 4.1.1 加速程序的历史 | 第88-89页 |
| 4.1.2 加速程序的简要比较 | 第89-90页 |
| 4.1.3 对加速程序相关概念的界定 | 第90-93页 |
| 4.1.4 加速程序的一般考虑 | 第93-95页 |
| 4.1.5 加速程序的收益与风险 | 第95-97页 |
| 4.2 加速许可 | 第97-104页 |
| 4.2.1 加速许可的适格标准 | 第97-98页 |
| 4.2.2 加速许可的终点指标 | 第98-100页 |
| 4.2.3 加速许可的证据标准 | 第100-102页 |
| 4.2.4 加速许可的条件 | 第102-104页 |
| 4.3 优先审评 | 第104-107页 |
| 4.3.1 优先审评认定的适格标准 | 第104-106页 |
| 4.3.2 优先审评认定申请 | 第106页 |
| 4.3.3 对优先审评的认定 | 第106-107页 |
| 4.4 快速路径 | 第107-110页 |
| 4.4.1 快速路径的适格标准 | 第107-108页 |
| 4.4.2 快速路径的特征 | 第108页 |
| 4.4.3 申请快速路径认定的程序 | 第108-110页 |
| 4.5 突破性治疗 | 第110-116页 |
| 4.5.1 突破性治疗认定的适格标准 | 第110-113页 |
| 4.5.2 突破性治疗认定的特征 | 第113-114页 |
| 4.5.3 突破性治疗认定的程序 | 第114-116页 |
| 4.6 加速程序的具体适用 | 第116-120页 |
| 4.6.1 加速程序在药品审评中的适用 | 第116-118页 |
| 4.6.2 四类加速程序叠加适用的情形:以Darzalex为例 | 第118-120页 |
| 第5章 美国药品审评的机制设计 | 第120-156页 |
| 5.1 专家咨询 | 第120-129页 |
| 5.1.1 咨询委员会的组成 | 第120-122页 |
| 5.1.2 咨询委员会会议 | 第122-127页 |
| 5.1.3 咨询委员会的作用 | 第127-129页 |
| 5.2 沟通交流 | 第129-139页 |
| 5.2.1 沟通交流概述 | 第129-132页 |
| 5.2.2 函 | 第132-133页 |
| 5.2.3 会议 | 第133-139页 |
| 5.3 审评机构内部争议的解决机制 | 第139-151页 |
| 5.3.1 内部争议解决机制概述 | 第139-142页 |
| 5.3.2 平等发言 | 第142-144页 |
| 5.3.3 管理链条中的科学/监管争议解决 | 第144-146页 |
| 5.3.4 不同专业意见程序 | 第146-149页 |
| 5.3.5 局科学争议解决程序 | 第149-151页 |
| 5.4 申办者与审评机构之间争议的解决程序 | 第151-156页 |
| 5.4.1 正式争议解决程序概述 | 第151-152页 |
| 5.4.2 启动的条件 | 第152-153页 |
| 5.4.3 启动时提交的文件 | 第153-154页 |
| 5.4.4 FDA的行动 | 第154页 |
| 5.4.5 继续申诉 | 第154-156页 |
| 第6章 美国药品审评的政策文件 | 第156-178页 |
| 6.1 美国药品审评的政策文件概述 | 第156-161页 |
| 6.1.1 药品审评政策文件的类别 | 第156-157页 |
| 6.1.2 药品审评政策文件的作用 | 第157-159页 |
| 6.1.3 标准操作规程 | 第159-161页 |
| 6.2 指南文件 | 第161-169页 |
| 6.2.1 指南文件概述 | 第161-162页 |
| 6.2.2 指南制定程序中的分工 | 第162-163页 |
| 6.2.3 指南文件的制定和发布程序 | 第163-167页 |
| 6.2.4 指南文件制定中的公众参与 | 第167-168页 |
| 6.2.5 确保遵守《良好指南质量管理规范》 | 第168-169页 |
| 6.3 政策和程序手册 | 第169-178页 |
| 6.3.1 政策和程序手册的类别 | 第169-170页 |
| 6.3.2 政策和程序手册制定程序的责任分担 | 第170-173页 |
| 6.3.3 政策和程序手册的制定、发布和审查程序 | 第173-178页 |
| 第7章 完善我国药品审评制度的建议 | 第178-196页 |
| 7.1 推动药品审评核心理念的变革 | 第178-179页 |
| 7.1.1 美国药品审评的核心理念 | 第178页 |
| 7.1.2 中国药品审评的核心理念 | 第178页 |
| 7.1.3 可能的改革方向 | 第178-179页 |
| 7.2 调整和优化药品审评部门的组织架构和科室设置 | 第179-184页 |
| 7.2.1 优化药品审评相关部门的组织架构 | 第179-180页 |
| 7.2.2 调整药品审评中心内部审评部门的设置 | 第180-182页 |
| 7.2.3 强化药品审评中心内部的支持部门 | 第182-184页 |
| 7.3 改善药品审评的绩效 | 第184-186页 |
| 7.3.1 提升药品审评的资源配置 | 第184-185页 |
| 7.3.2 恪守药品审评的时限要求 | 第185-186页 |
| 7.4 优化药品审评中的加速程序 | 第186-189页 |
| 7.4.1 细化关于加速程序的管理规范和技术指南 | 第186-187页 |
| 7.4.2 拓宽药品审评加速程序的适用范围 | 第187-188页 |
| 7.4.3 加强审评机构对适用加速程序的药品研发项目的指导 | 第188-189页 |
| 7.5 改良药品审评的机制设计 | 第189-192页 |
| 7.5.1 专家咨询 | 第189页 |
| 7.5.2 沟通交流 | 第189-190页 |
| 7.5.3 审评机构内部争议解决 | 第190-191页 |
| 7.5.4 申办者与审评机构之间的争议解决 | 第191-192页 |
| 7.6 构建完备的药品审评政策文件体系 | 第192-196页 |
| 7.6.1 加快制定急需的政策文件 | 第192-193页 |
| 7.6.2 强化公众参与,完善政策文件的制定程序 | 第193-194页 |
| 7.6.3 建立政策文件的修订程序 | 第194页 |
| 7.6.4 确保政策文件的有效遵守和执行 | 第194-196页 |
| 结论 | 第196-198页 |
| 参考文献 | 第198-240页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第240-241页 |
| 致谢 | 第241-242页 |
| 附件 | 第242-277页 |
