| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5页 |
| 引言 | 第8-9页 |
| 第一章 药品不良反应监管概述 | 第9-15页 |
| 第一节 药品及其不良反应的界定 | 第9-10页 |
| 一、药品及其不良反应定义 | 第9页 |
| 二、药品不良反应的分类 | 第9-10页 |
| 第二节 药品不良反应监管的含义及必要性 | 第10-13页 |
| 一、药品不良反应监管的含义 | 第10-11页 |
| 二、药品不良反应监管的必要性 | 第11-13页 |
| 第三节 我国药品不良反应监管的历史沿革 | 第13-15页 |
| 一、我国药品不良反应监管的历史 | 第13-14页 |
| 二、我国药品不良反应监管演变历程的综述 | 第14-15页 |
| 第二章 我国药品不良反应监管的现状及问题 | 第15-29页 |
| 第一节 我国药品不良反应监管的现状 | 第15-21页 |
| 一、我国药品不良反应监管的法律依据 | 第15-17页 |
| 二、我国药品不良反应监管的主体和对象 | 第17-18页 |
| 三、我国药品不良反应的监管措施 | 第18-21页 |
| 第二节 我国药品不良反应监管存在的问题 | 第21-29页 |
| 一、相关法律体系不完善 | 第21-23页 |
| 二、药品不良反应监管体系不健全 | 第23-25页 |
| 三、药品不良反应监管方式不完善 | 第25-26页 |
| 四、药品不良反应监管行为不规范 | 第26-29页 |
| 第三章 其他国家和地区药品不良反应监管及对我国的启示 | 第29-35页 |
| 第一节 其他国家和地区药品不良反应监管的特点 | 第29-32页 |
| 一、美国药品不良反应监管的特点 | 第29-30页 |
| 二、德国药品不良反应监管的特点 | 第30-31页 |
| 三、日本药品不良反应监管的特点 | 第31-32页 |
| 四、我国台湾地区药品不良反应监管的特点 | 第32页 |
| 第二节 其他国家和地区药品不良反应监管对我国的启示 | 第32-35页 |
| 一、监管主体专业化 | 第33页 |
| 二、新药上市采取形式和实质审查相结合的监管方式 | 第33页 |
| 三、完善的责任追究机制 | 第33-34页 |
| 四、完善的受害者救济、赔偿制度 | 第34-35页 |
| 第四章 完善我国药品不良反应监管制度的思考 | 第35-44页 |
| 第一节 完善我国药品不良反应监管法律规范体系 | 第35-36页 |
| 一、健全药品不良反应监管法律体系 | 第35页 |
| 二、健全药品不良反应受害者救济法律制度 | 第35-36页 |
| 第二节 健全我国药品不良反应监管组织体系 | 第36-39页 |
| 一、健全药品不良反应监管组织机构 | 第36页 |
| 二、监管主体专业化 | 第36-37页 |
| 三、增强药品不良反应监管机构的独立性 | 第37-39页 |
| 第三节 完善药品不良反应监管方式 | 第39-40页 |
| 一、引入新药上市实质审查制度 | 第39页 |
| 二、实施混合式监管模式 | 第39-40页 |
| 第四节 规范我国药品不良反应监管行政行为 | 第40-44页 |
| 一、依法实施药品不良反应监管行政行为 | 第40-41页 |
| 二、完善药品不良反应监管的信息公开制度 | 第41-42页 |
| 三、完善药品不良反应责任追究制度 | 第42-44页 |
| 结语 | 第44-45页 |
| 参考文献 | 第45-48页 |
| 致谢 | 第48-49页 |
| 在读期间科研成果 | 第49页 |