| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 第一章 引言 | 第8-18页 |
| 1.1 研究背景 | 第8-15页 |
| 1.1.1 移动医疗应用软件的概念 | 第8-9页 |
| 1.1.2 移动医疗的系统内涵 | 第9-10页 |
| 1.1.3 移动医疗应用软件的功能 | 第10-11页 |
| 1.1.4 移动医疗发展的意义 | 第11-12页 |
| 1.1.5 移动医疗行业发展现状 | 第12-14页 |
| 1.1.6 移动医疗应用软件的安全隐患 | 第14-15页 |
| 1.2 研究目的与意义 | 第15-16页 |
| 1.3 研究内容 | 第16页 |
| 1.4 研究方法 | 第16-17页 |
| 1.5 研究创新点 | 第17-18页 |
| 第二章 国内外移动医疗应用软件监管研究 | 第18-27页 |
| 2.1 国外 | 第18-23页 |
| 2.1.1 美国 | 第18-20页 |
| 2.1.2 欧盟 | 第20-22页 |
| 2.1.3 国际医疗器械监管机构论坛 | 第22-23页 |
| 2.2 国内 | 第23-25页 |
| 2.5 小结 | 第25-27页 |
| 第三章 移动医疗应用软件监管范围 | 第27-40页 |
| 3.1 移动医疗应用软件的医疗器械判定 | 第27-28页 |
| 3.1.1 独立软件与移动医疗软件器械 | 第27页 |
| 3.1.2 移动医疗应用软件是否纳入医疗器械监管体系初步判定流程图 | 第27-28页 |
| 3.2 移动医疗软件器械监管分类 | 第28-29页 |
| 3.3 移动医疗软件器械风险评估 | 第29-38页 |
| 3.3.1 医疗器械风险分析方法 | 第30-31页 |
| 3.3.2 可借鉴的移动医疗软件器械风险分析方法 | 第31-35页 |
| 3.3.3 移动医疗软件器械风险评估框架 | 第35-38页 |
| 3.4 移动医疗应用软件监管判定流程 | 第38页 |
| 3.5 移动医疗应用软件监管范围判定流程初步应用 | 第38-39页 |
| 3.6 小结 | 第39-40页 |
| 第四章 总结 | 第40-42页 |
| 参考文献 | 第42-47页 |
| 附录1 移动医疗软件器械风险评估框架专家咨询问卷 | 第47-49页 |
| 附录2 移动医疗应用软件风险评估表 | 第49-53页 |
| 一、风险因素评估 | 第49-50页 |
| 二、填表说明 | 第50-53页 |
| 附录3 综述：国内外移动医疗应用软件监管范围 | 第53-62页 |
| 1 引言 | 第53页 |
| 2. 美国移动医疗应用软件监管范围 | 第53-54页 |
| 3. 欧盟移动医疗应用软件监管范围 | 第54-56页 |
| 4. 国际医疗器械监管机构论坛移动医疗软件器械定义范畴 | 第56-57页 |
| 5. 中国移动医疗应用软件监管范围 | 第57-59页 |
| 6. 总结 | 第59-61页 |
| 参考文献 | 第61-62页 |
| 致谢 | 第62页 |