| 摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 缩略词汇总表 | 第10-11页 |
| 第1章 绪论 | 第11-17页 |
| 1.1 研究背景 | 第11-12页 |
| 1.2 模型药物概述 | 第12-15页 |
| 1.2.1 介绍 | 第12-13页 |
| 1.2.2 理化性质 | 第13-15页 |
| 1.3 本课题的设想 | 第15页 |
| 1.4 主要研究内容 | 第15-17页 |
| 第2章 泼尼松脉冲控释微丸质量研究方法的建立及验证 | 第17-33页 |
| 2.1 实验材料和仪器 | 第17-18页 |
| 2.1.1 实验材料 | 第17页 |
| 2.1.2 仪器 | 第17-18页 |
| 2.2 方法与结果 | 第18-31页 |
| 2.2.1 含量测定方法的建立及验证 | 第18-24页 |
| 2.2.2 释放度测定方法的建立及验证 | 第24-27页 |
| 2.2.3 有关物质检查方法的建立及验证 | 第27-30页 |
| 2.2.4 原辅料相容性实验 | 第30-31页 |
| 2.3 小结与讨论 | 第31-33页 |
| 第3章 原研品Lodotra主要质量属性的确定 | 第33-39页 |
| 3.1 实验材料和仪器 | 第33-34页 |
| 3.1.1 实验材料 | 第33页 |
| 3.1.2 仪器 | 第33-34页 |
| 3.2 原研品关键质量属性的确定 | 第34-37页 |
| 3.2.1 制剂（5 mg规格）外观性状考察 | 第34页 |
| 3.2.2 片重及片重差异考察 | 第34-35页 |
| 3.2.3 释放度考察 | 第35-36页 |
| 3.2.4 释药曲线模型拟合 | 第36-37页 |
| 3.3 小结与讨论 | 第37-39页 |
| 第4章 泼尼松载药微丸的制备 | 第39-51页 |
| 4.1 实验材料和仪器 | 第39-40页 |
| 4.1.1 实验材料 | 第39页 |
| 4.1.2 实验仪器 | 第39-40页 |
| 4.2 PNS载药微丸的制备 | 第40-45页 |
| 4.2.1 PNS上药混悬液处方中粘合剂种类的筛选 | 第40-41页 |
| 4.2.2 PNS上药混悬液处方中粘合剂用量的筛选 | 第41-42页 |
| 4.2.3 上药工艺参数的设定 | 第42-43页 |
| 4.2.4 上药过程基本操作 | 第43页 |
| 4.2.5 载药微丸含药量的测定 | 第43-44页 |
| 4.2.6 不同浓度的PNS上药混悬液包衣上药结果 | 第44页 |
| 4.2.7 上药处方工艺验证 | 第44-45页 |
| 4.2.8 体外释药行为考察 | 第45页 |
| 4.3 PNS载药微丸表观形态学研究 | 第45-48页 |
| 4.3.1 微丸外观 | 第46页 |
| 4.3.2 微丸粒径 | 第46-47页 |
| 4.3.3 微丸圆整度的测定 | 第47-48页 |
| 4.3.4 微丸脆碎度的考察 | 第48页 |
| 4.4 本章小结 | 第48-51页 |
| 第5章 泼尼松脉冲控释微丸的制备及释药机制的考察 | 第51-73页 |
| 5.1 材料和仪器 | 第51-52页 |
| 5.1.1 实验材料 | 第51-52页 |
| 5.1.2 实验仪器 | 第52页 |
| 5.2 实验操作 | 第52-55页 |
| 5.2.1 包衣液的配制 | 第52页 |
| 5.2.2 释放介质的配制 | 第52-53页 |
| 5.2.3 脉冲控释包衣膜的制备 | 第53页 |
| 5.2.4 各参数计算公式 | 第53-54页 |
| 5.2.5 自制微丸含药量的测定 | 第54页 |
| 5.2.7 自制微丸释放度的测定 | 第54-55页 |
| 5.3 实验结果 | 第55-70页 |
| 5.3.1 处方因素的考察 | 第55-59页 |
| 5.3.2 星点设计-效应面法优化处方 | 第59-65页 |
| 5.3.3 微丸体外释放行为影响因素的研究 | 第65-66页 |
| 5.3.4 自制微丸的表观形态考察 | 第66-67页 |
| 5.3.5 微丸稳定性研究 | 第67-69页 |
| 5.3.6 自制微丸释药模型拟合 | 第69-70页 |
| 5.4 小结与讨论 | 第70-73页 |
| 全文结论及展望 | 第73-75页 |
| 参考文献 | 第75-79页 |
| 致谢 | 第79-81页 |
| 攻读硕士学位期间所得成果 | 第81-83页 |
| 相关综述 | 第83-93页 |
| 参考文献 | 第91-93页 |
