| 目录 | 第4-8页 |
| CATALOGUE | 第8-12页 |
| 中文摘要 | 第12-14页 |
| Abstract | 第14-16页 |
| 符号说明 | 第17-18页 |
| 第1章 绪论 | 第18-24页 |
| 1.1 工艺安全管理变更的背景和动机 | 第18-20页 |
| 1.1.1 法规影响 | 第18-20页 |
| 1.1.2 企业内在的动机 | 第20页 |
| 1.1.3 质量管理的推动 | 第20页 |
| 1.2 我国变更管理的发展 | 第20-21页 |
| 1.3 变更管理在药品生产过程的重要性 | 第21页 |
| 1.4 论文选题内容和意义 | 第21-22页 |
| 1.5 本课题创新点 | 第22-24页 |
| 第2章 变更管理系统的规划 | 第24-41页 |
| 2.1 基本概念 | 第24-27页 |
| 2.1.1 工艺安全和风险 | 第24页 |
| 2.1.2 管理体系 | 第24-25页 |
| 2.1.3 药品工艺过程的生命周期及管理体系 | 第25-26页 |
| 2.1.4 管理系统中的问题 | 第26-27页 |
| 2.2 变更管理系统的主要原则和关键点 | 第27-29页 |
| 2.3 变更管理体系术语 | 第29-30页 |
| 2.4 确定应用范围 | 第30-32页 |
| 2.4.1 全生命周期的应用 | 第31页 |
| 2.4.2 变更管理在非传统领域的应用 | 第31-32页 |
| 2.4.3 设置变更管理系统的设计参数 | 第32页 |
| 2.5 定义角色和职责 | 第32-35页 |
| 2.6 定义变更管理体系的适用范围 | 第35-37页 |
| 2.6.1 实施变更管理系统的物理范围 | 第35页 |
| 2.6.2 变更类型 | 第35-36页 |
| 2.6.3 其它管理要素之间的关系 | 第36-37页 |
| 2.7 与其他工艺安全管理要素及公司现有程序的整合 | 第37-39页 |
| 2.7.1 工艺安全管理(PSM)要素文件更新 | 第37-38页 |
| 2.7.2 工艺危害分析与其他风险分析 | 第38页 |
| 2.7.3 员工培训 | 第38页 |
| 2.7.4 开车前安全审查(PSSR)或开车前准备就绪审查(ORR) | 第38页 |
| 2.7.5 事故调查与合规性审计 | 第38页 |
| 2.7.6 其他管理系统 | 第38-39页 |
| 2.8 有关审查与批准的规定 | 第39-40页 |
| 2.9 使变更管理系统易于监管 | 第40-41页 |
| 2.9.1 设计更容易审计的变更管理系统 | 第40页 |
| 2.9.2 绩效与效率管理指标 | 第40-41页 |
| 第3章 变更管理系统的编制 | 第41-48页 |
| 3.1 建立变更管理系统编制团队 | 第41页 |
| 3.2 变更管理系统与现有企业规程的整合 | 第41-43页 |
| 3.2.1 与检维修的衔接 | 第42页 |
| 3.2.2 与原材料变更和供应商变更的衔接 | 第42页 |
| 3.2.3 与备品、备件、采购流程变更的衔接 | 第42页 |
| 3.2.4 与设计变更申请单的衔接 | 第42-43页 |
| 3.2.5 研发人员的建议 | 第43页 |
| 3.2.6 公司标准与规范 | 第43页 |
| 3.3 建立变更申请的审查和批准程序 | 第43-46页 |
| 3.4 设计变更管理系统的文件 | 第46页 |
| 3.5 对员工进行培训 | 第46-47页 |
| 3.6 变更管理系统的修订和改进 | 第47-48页 |
| 第4章 变更管理系统的运行和改进 | 第48-59页 |
| 4.1 制定阶段性实施计划 | 第48页 |
| 4.2 与变更管理系统运行过程中需要注意的问题 | 第48-49页 |
| 4.2.1 企业基础准备 | 第48-49页 |
| 4.2.2 变更管理系统与企业文化的融合 | 第49页 |
| 4.2.3 将变更管理系统同现有的企业执行程序有机结合 | 第49页 |
| 4.3 变更管理系统的运行 | 第49-50页 |
| 4.3.1 监控变更管理系统的运行 | 第49-50页 |
| 4.3.2 解决变更管理中的问题和争端 | 第50页 |
| 4.4 变更管理系统的改进 | 第50-55页 |
| 4.4.1 变更管理系统改进的动机 | 第50-53页 |
| 4.4.2 审计和审查 | 第53-54页 |
| 4.4.3 变更管理审查中的数据收集与评估 | 第54-55页 |
| 4.4.4 变更管理系统改进和重新设计中需要注意的问题 | 第55页 |
| 4.5 变更管理系统的整改 | 第55-59页 |
| 4.5.1 整改的时机 | 第55-56页 |
| 4.5.2 变更管理系统效率低的主要原因及解决办法 | 第56页 |
| 4.5.3 整改措施制定和实施 | 第56-59页 |
| 第5章 总结和展望 | 第59-62页 |
| 5.1 课题研究总结 | 第59-61页 |
| 5.1.1 开展药品生产过程中变更安全风险研究的目的 | 第59-60页 |
| 5.1.2 变更管理系统研究进程 | 第60页 |
| 5.1.3 变更管理系统实施的价值 | 第60-61页 |
| 5.2 未来变更管理系统的发展趋势 | 第61-62页 |
| 5.2.1 变更信息共享和整合 | 第61页 |
| 5.2.2 变更范围的扩展和系统的整合 | 第61页 |
| 5.2.3 贯穿于全生命周期实施变更管理 | 第61-62页 |
| 附录A：重大安全风险变更管理控制流程 | 第62-63页 |
| 附录B：一般安全风险变更管理控制流程 | 第63-64页 |
| 附录C：安全风险变更申请表 | 第64-67页 |
| 附录D：安全风险变更最终批准表 | 第67-68页 |
| 附录E：变更后效果追踪及变更关闭 | 第68-69页 |
| 附录F：安全风险变更职责分配表 | 第69-71页 |
| 附录G：安全风险紧急变更控制表 | 第71-73页 |
| 附录H：临时变更延期申请表 | 第73-74页 |
| 附录I：安全风险变更台账 | 第74-75页 |
| 附录J：制药企业变更示例以及可能存在的风险 | 第75-82页 |
| 参考文献 | 第82-83页 |
| 致谢 | 第83-84页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第84-85页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第85页 |
