药品说明书的法律责任研究
| 摘要 | 第1-3页 |
| Abstract | 第3-5页 |
| 目录 | 第5-7页 |
| 引言 | 第7-9页 |
| 第一章 我国药品说明书管理法律制度 | 第9-15页 |
| 1. 概述 | 第9-11页 |
| ·对药品说明书原则性规定 | 第10页 |
| ·对药品说明书的规范性规定 | 第10-11页 |
| ·对药品说明书的责任性规定 | 第11页 |
| ·对药品说明书的其他规定 | 第11页 |
| 2. 重点法条 | 第11-15页 |
| ·制定规定 | 第11-12页 |
| ·审批规定 | 第12页 |
| ·修改规定 | 第12-13页 |
| ·处罚规定 | 第13-15页 |
| 第二章 药品说明书基本问题讨论 | 第15-24页 |
| 1. 药品说明书的定义 | 第15页 |
| 2. 药品说明书的作用 | 第15-20页 |
| ·药品说明书的指导作用 | 第15-20页 |
| ·指导作用的大小比较 | 第15-18页 |
| ·指导作用的优势比较 | 第18-20页 |
| ·药品说明书的证据作用 | 第20页 |
| 3. 药品说明书的法律性质和法律意义 | 第20-23页 |
| ·药品说明书的法律性质 | 第20-22页 |
| ·药品说明书的法律意义 | 第22-23页 |
| 4. 药品说明书的几点要求 | 第23-24页 |
| 第三章 药品说明书可能引发的危害 | 第24-35页 |
| 1. 药品违约 | 第24-25页 |
| 2. 药品缺陷 | 第25-35页 |
| ·药品警示缺陷 | 第27-29页 |
| ·药品警示缺陷定义 | 第27-28页 |
| ·药品经营者警示缺陷责任 | 第28-29页 |
| ·具体情形 | 第29页 |
| ·药品说明书使用缺陷 | 第29-35页 |
| ·未尽到审慎义务 | 第30页 |
| ·超药品说明书用药 | 第30-35页 |
| 第四章 药品说明书的法律责任 | 第35-48页 |
| 1. 刑事责任 | 第35-37页 |
| ·所标明的适应症或功能主治超出规定范围的 | 第35-37页 |
| ·未标明有效期或者更改有效期的 | 第37页 |
| 2. 行政责任 | 第37-40页 |
| ·所标明的适应症或功能主治超出规定范围的 | 第37-38页 |
| ·未标明有效期或更改有效期的 | 第38页 |
| ·药品标识不符合规定 | 第38-39页 |
| ·进口药品中文说明书不符合要求 | 第39-40页 |
| ·未及时修改药品说明书 | 第40页 |
| ·其他 | 第40页 |
| 3. 民事责任 | 第40-46页 |
| ·举例 | 第41-43页 |
| ·缺少“药品不良反应”等警示项目 | 第41-42页 |
| ·缺少处方药味 | 第42页 |
| ·“尚不明确”或“尚不清楚” | 第42-43页 |
| ·归责原则 | 第43-44页 |
| ·违约责任 | 第44-45页 |
| ·侵权责任 | 第45-46页 |
| ·侵权责任和违约责任的竞合 | 第46页 |
| 4. 赔偿范围 | 第46-47页 |
| 5. 诉讼时效 | 第47页 |
| 6. 抗辩事由 | 第47-48页 |
| 第五章 药品说明书侵权责任相关责任主体 | 第48-62页 |
| 1. 药品生产企业 | 第48-50页 |
| ·说明书制定责任 | 第48-49页 |
| ·说明书修改责任 | 第49-50页 |
| 2. 药品经营者 | 第50-51页 |
| 3. 医疗机构人员 | 第51-55页 |
| ·概述 | 第51-53页 |
| ·关于“遵医嘱”的责任 | 第53-54页 |
| ·对医疗机构的建议 | 第54-55页 |
| 4. 行政机关及工作人员 | 第55-58页 |
| ·对药品说明书的审核 | 第55-56页 |
| ·承担行政责任 | 第56-58页 |
| 5. 患者自身 | 第58-59页 |
| 6. 多数人侵权 | 第59-62页 |
| 结语 | 第62-63页 |
| 致谢 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-67页 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第67-68页 |
