| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 目录 | 第8-10页 |
| 第一章 绪论 | 第10-18页 |
| ·研究背景 | 第10-11页 |
| ·国内仿制药的研发现状和问题 | 第11-13页 |
| ·研究的目的和意义 | 第13-14页 |
| ·主要研究内容 | 第14-15页 |
| ·论文结构 | 第15-18页 |
| 第二章 研发风险管理的基本理论和方法 | 第18-28页 |
| ·研发的风险管理概念 | 第18-19页 |
| ·研发风险管理的内容 | 第19-20页 |
| ·风险分析技术与方法概述 | 第20-23页 |
| ·风险识别的方法 | 第21-22页 |
| ·风险估计的方法 | 第22页 |
| ·风险评价的方法 | 第22-23页 |
| ·国内外风险管理的历史与发展 | 第23-24页 |
| ·国外的发展历史 | 第23页 |
| ·国内的发展历史 | 第23-24页 |
| ·风险管理在药品研发中的研究进展 | 第24-28页 |
| ·国内外研究现状 | 第24-27页 |
| ·研究趋势 | 第27-28页 |
| 第三章 仿制药研发实验室阶段的风险识别 | 第28-50页 |
| ·风险识别对象和方法 | 第28-30页 |
| ·确定识别对象 | 第28-29页 |
| ·确定识别方法 | 第29-30页 |
| ·风险因素的初步识别 | 第30-31页 |
| ·初步识别 | 第30页 |
| ·初步识别结果分析 | 第30-31页 |
| ·风险因素的深入识别 | 第31-48页 |
| ·案例介绍 | 第31页 |
| ·审评不批准原因统计 | 第31-33页 |
| ·审评不批准原因综合分析 | 第33-36页 |
| ·仿制药研发实验室阶段工作分解结构 | 第36-40页 |
| ·立项调研阶段的风险识别 | 第40页 |
| ·原材料准备阶段的风险识别 | 第40-41页 |
| ·处方工艺研究阶段的风险识别 | 第41-42页 |
| ·质量研究阶段的风险识别 | 第42-44页 |
| ·稳定性研究阶段的风险识别 | 第44页 |
| ·申报资料整理阶段的风险识别 | 第44-45页 |
| ·项目管理过程中的风险识别 | 第45-47页 |
| ·政策风险 | 第47-48页 |
| ·风险识别表 | 第48-50页 |
| 第四章 仿制药研发实验室阶段风险评估和量化的实证分析 | 第50-66页 |
| ·风险评估 | 第50-57页 |
| ·风险评估流程和依据 | 第50-51页 |
| ·风险评估的主要方法和工具 | 第51-53页 |
| ·仿制药研发实验室阶段的风险评估 | 第53-55页 |
| ·风险评估的初步结论 | 第55-57页 |
| ·研发阶段风险量化的实证分析 | 第57-63页 |
| ·主成分分析法介绍 | 第57-59页 |
| ·风险量化实证分析 | 第59-63页 |
| ·风险评估和量化的合理性分析 | 第63页 |
| ·实证项目研发状况的实际调查 | 第63-64页 |
| ·小结 | 第64-66页 |
| 第五章 仿制药研发实验室阶段风险控制与验证 | 第66-76页 |
| ·风险监控 | 第66-67页 |
| ·风险监控概念 | 第66页 |
| ·风险控制方法 | 第66-67页 |
| ·风险控制原则 | 第67页 |
| ·风险控制措施 | 第67-70页 |
| ·技术措施 | 第67-68页 |
| ·非技术措施 | 第68-70页 |
| ·研发风险监测 | 第70-71页 |
| ·技术风险的监测 | 第70页 |
| ·立题风险监测 | 第70-71页 |
| ·人力风险监测 | 第71页 |
| ·研究成果的应用与验证 | 第71-76页 |
| ·应用的项目及效果 | 第71-72页 |
| ·实际案例 | 第72-73页 |
| ·发生的风险问题及应对措施 | 第73-76页 |
| 第六章 结论与展望 | 第76-80页 |
| ·本文的结论与创新 | 第76-77页 |
| ·展望 | 第77-78页 |
| ·本文的不足之处 | 第78-80页 |
| 参考文献 | 第80-82页 |
| 附录 | 第82-88页 |
| 致谢 | 第88-90页 |
| 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果 | 第90页 |