莱菔子提取物脉冲控释片的制备工艺及质量标准研究
| 中文摘要 | 第1-3页 |
| ABSTRACT | 第3-7页 |
| 前言 | 第7-12页 |
| 1. 立题依据 | 第7-11页 |
| ·病种选择 | 第7-8页 |
| ·模型药物的确定 | 第8-9页 |
| ·剂型的选择 | 第9-11页 |
| 2 研究目的和意义 | 第11-12页 |
| ·研究目的 | 第11页 |
| ·研究意义 | 第11-12页 |
| 第一部分 莱菔子提取物的制备工艺研究 | 第12-25页 |
| 1 提取工艺研究 | 第12-18页 |
| ·仪器与试药 | 第12-13页 |
| ·测定方法学的考察 | 第13-16页 |
| ·提取的相关考察 | 第16-18页 |
| 2 精制工艺研究 | 第18-21页 |
| ·仪器与试药 | 第19页 |
| ·精制方法 | 第19页 |
| ·醇沉浓度的考察 | 第19-20页 |
| ·精制工艺验证实验 | 第20-21页 |
| 3 提取工艺的正交试验 | 第21-24页 |
| ·正交试验设计 | 第21-22页 |
| ·统计方法 | 第22页 |
| ·结果分析 | 第22-23页 |
| ·优化提取工艺验证实验 | 第23-24页 |
| 4 讨论与小结 | 第24-25页 |
| 第二部分 莱菔子提取物的质量控制 | 第25-34页 |
| 1 性状 | 第25页 |
| 2 薄层色谱鉴别 | 第25-26页 |
| ·样品溶液的制备 | 第25页 |
| ·薄层层析条件 | 第25页 |
| ·结果 | 第25-26页 |
| 3 检查 | 第26-28页 |
| ·水分 | 第26页 |
| ·炽灼残渣 | 第26-27页 |
| ·重金属 | 第27页 |
| ·砷盐 | 第27页 |
| ·微生物限度 | 第27-28页 |
| 4 含量测定 | 第28-32页 |
| ·仪器与试药 | 第28页 |
| ·含量测定方法的建立 | 第28-32页 |
| ·提取物中芥子碱含量测定及含量限定 | 第32页 |
| 5 讨论与小结 | 第32-34页 |
| 第三部分 处方前研究 | 第34-42页 |
| 1 仪器与试药 | 第34页 |
| 2 制剂的含量测定方法 | 第34-39页 |
| ·含量测定方法 | 第34页 |
| ·供试液的制备 | 第34-35页 |
| ·含量测定方法学考察 | 第35-39页 |
| 3 释放度测定方法 | 第39-41页 |
| ·测定方法 | 第39页 |
| ·释放度的评价方法 | 第39页 |
| ·释放曲线体外释放参数及取样点的确定 | 第39-40页 |
| ·方法学考察 | 第40-41页 |
| 4 讨论与小结 | 第41-42页 |
| 第四部分 制剂的成型工艺研究 | 第42-63页 |
| 1 仪器与试药 | 第42页 |
| 2 方法与结果 | 第42-60页 |
| ·剂量设计 | 第42-43页 |
| ·制备工艺 | 第43页 |
| ·制备工艺流程图 | 第43页 |
| ·片芯的单因素考察 | 第43-49页 |
| ·包衣液处方的单因素考察 | 第49-55页 |
| ·处方的优化 | 第55-58页 |
| ·最终处方 | 第58-59页 |
| ·最终处方验证实验 | 第59页 |
| ·与参比制剂体外释药的比较 | 第59-60页 |
| 3 讨论与小结 | 第60-63页 |
| ·压片方法的研究 | 第60页 |
| ·片芯硬度的研究 | 第60页 |
| ·填充剂的研究 | 第60页 |
| ·润湿剂的研究 | 第60-61页 |
| ·崩解剂的研究 | 第61页 |
| ·包衣液组成的研究 | 第61-62页 |
| ·增塑剂的研究 | 第62页 |
| ·包衣增重的研究 | 第62-63页 |
| 第五部分 制剂的质量控制研究 | 第63-72页 |
| 1 仪器与试药 | 第63页 |
| 2 处方 | 第63页 |
| 3 制法 | 第63-64页 |
| 4 性状 | 第64页 |
| 5 薄层色谱鉴别 | 第64-65页 |
| ·样品溶液的制备 | 第64页 |
| ·薄层层析条件 | 第64-65页 |
| ·结果 | 第65页 |
| 6 检查 | 第65-67页 |
| ·重量差异 | 第65-66页 |
| ·重金属 | 第66页 |
| ·砷盐 | 第66-67页 |
| ·崩解时限 | 第67页 |
| ·微生物限度 | 第67页 |
| 7 含量测定 | 第67-70页 |
| ·色谱条件的选择 | 第67页 |
| ·供试品溶液的配制 | 第67-68页 |
| ·特征图谱 | 第68页 |
| ·方法学考察 | 第68-70页 |
| ·制剂中芥子碱含量测定及含量限定 | 第70页 |
| 8 功能与主治 | 第70页 |
| 9 用法与用量 | 第70-71页 |
| 10 贮藏 | 第71-72页 |
| 第六部分 初步稳定性研究 | 第72-75页 |
| 1 试验安排 | 第72页 |
| 2 试验结果 | 第72-75页 |
| 第七部分 全文结论 | 第75-76页 |
| 参考文献 | 第76-80页 |
| 致谢 | 第80-81页 |
| 公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第81-82页 |
