氯替泼诺妥布霉素滴眼液的研制及质量研究
| 摘要 | 第6-8页 |
| Abstract | 第8-10页 |
| 前言 | 第11-14页 |
| 第一章 氯替泼诺妥布霉素滴眼液的处方工艺研究 | 第14-23页 |
| 1 仪器与试药 | 第14-15页 |
| 1.1 仪器 | 第14页 |
| 1.2 试药 | 第14-15页 |
| 2 方法与结果 | 第15-22页 |
| 2.1 剂型及规格的选择 | 第15页 |
| 2.2 处方依据 | 第15页 |
| 2.3 主药的理化性质 | 第15-16页 |
| 2.3.1 氯替泼诺 | 第15页 |
| 2.3.2 妥布霉素 | 第15-16页 |
| 2.4 辅料的理化性质 | 第16-18页 |
| 2.4.1 乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na) | 第16页 |
| 2.4.2 甘油 | 第16页 |
| 2.4.3 苯扎氯胺 | 第16-17页 |
| 2.4.4 泰洛沙伯 | 第17页 |
| 2.4.5 聚山梨酯80 | 第17页 |
| 2.4.6 聚维酮K30 | 第17-18页 |
| 2.4.7 硫酸或氢氧化钠 | 第18页 |
| 2.5 处方评价标准 | 第18页 |
| 2.5.1 性状 | 第18页 |
| 2.5.2 pH值 | 第18页 |
| 2.5.3 渗透压 | 第18页 |
| 2.5.4 沉降体积比 | 第18页 |
| 2.5.5 粒径 | 第18页 |
| 2.5.6 微生物限度 | 第18页 |
| 2.6 处方工艺的筛选 | 第18-22页 |
| 2.6.1 处方用量的确定 | 第18-22页 |
| 2.6.1.1 甘油用量的确定 | 第18-19页 |
| 2.6.1.2 各种辅料的用量筛选 | 第19-20页 |
| 2.6.1.2.1 体积沉降比 | 第19-20页 |
| 2.6.1.2.2 粘壁情况 | 第20页 |
| 2.6.1.2.3 放置7天后的再悬性评价 | 第20页 |
| 2.6.1.3 处方用量的确定 | 第20-21页 |
| 2.6.1.4 制备工艺 | 第21-22页 |
| 3 小结与讨论 | 第22-23页 |
| 第二章 氯替泼诺妥布霉素滴眼液的质量标准研究 | 第23-34页 |
| 1 仪器与试剂 | 第23页 |
| 1.1 仪器 | 第23页 |
| 1.2 试药 | 第23页 |
| 2 方法与结果 | 第23-33页 |
| 2.1 性状 | 第23-24页 |
| 2.2 鉴别 | 第24页 |
| 2.3 检查 | 第24-33页 |
| 2.3.1 pH值 | 第24页 |
| 2.3.2 装量 | 第24页 |
| 2.3.3 粒度分布 | 第24-25页 |
| 2.3.4 渗透压 | 第25页 |
| 2.3.5 微生物限度 | 第25页 |
| 2.3.6 氯替泼诺含量测定 | 第25-30页 |
| 2.3.6.1 色谱条件的选择 | 第26-27页 |
| 2.3.6.2 氯替泼诺的方法学考察 | 第27-30页 |
| 2.3.6.2.1 定量限 | 第27-28页 |
| 2.3.6.2.2 最小检测限 | 第28页 |
| 2.3.6.2.3 线性 | 第28-29页 |
| 2.3.6.2.4 精密度试验 | 第29页 |
| 2.3.6.2.5 样品溶液稳定性 | 第29页 |
| 2.3.6.2.6 回收率 | 第29-30页 |
| 2.3.6.2.7 氯替泼诺含量测定 | 第30页 |
| 2.3.7 苯扎氯胺含量测定 | 第30-33页 |
| 2.3.7.1 样品溶液的配制 | 第30-32页 |
| 2.3.7.2 操作过程 | 第32-33页 |
| 2.3.8 妥布霉素含量测定 | 第33页 |
| 3 小结与讨论 | 第33-34页 |
| 第三章 氯替泼诺妥布霉素混悬滴眼液的稳定性研究 | 第34-42页 |
| 1 仪器与试药 | 第34页 |
| 1.1 仪器 | 第34页 |
| 1.2 试药 | 第34页 |
| 2 方法与结果 | 第34-41页 |
| 2.1 影响因素试验 | 第34-36页 |
| 2.2 加速试验 | 第36-38页 |
| 2.3 长期稳定性试验 | 第38-40页 |
| 2.4 开包装稳定性试验 | 第40-41页 |
| 3 小结与讨论 | 第41-42页 |
| 结语与创新 | 第42-43页 |
| 文献综述 | 第43-52页 |
| 参考文献 | 第52-55页 |
| 发表论文 | 第55-56页 |
| 致谢 | 第56页 |
