Sim86-5片剂制备工艺研究、质量控制和稳定性研究
| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 目录 | 第8-10页 |
| 1 绪论 | 第10-14页 |
| ·研究背景 | 第10-13页 |
| ·房颤 | 第10-11页 |
| ·房颤的治疗 | 第11-12页 |
| ·盐酸决奈达隆简介 | 第12-13页 |
| ·本课题研究的意义和内容 | 第13-14页 |
| 2 盐酸决奈达隆片处方工艺研究 | 第14-27页 |
| ·试验材料 | 第14-16页 |
| ·原辅料相容性研究 | 第16页 |
| ·处方的确定 | 第16-22页 |
| ·增溶剂筛选 | 第16-19页 |
| ·干粘合剂羟丙甲纤维素用量筛选 | 第19-20页 |
| ·湿粘合剂羟丙甲纤维素浓度筛选 | 第20-21页 |
| ·包衣增重考察 | 第21页 |
| ·确定的处方 | 第21-22页 |
| ·工艺研究 | 第22-26页 |
| ·原料粒径考察 | 第22页 |
| ·干燥工艺考察 | 第22-23页 |
| ·制粒筛网目数考察 | 第23页 |
| ·片芯硬度考察 | 第23页 |
| ·确定的工艺 | 第23-26页 |
| ·生产 | 第26页 |
| ·影响因素试验 | 第26页 |
| ·本章小结 | 第26-27页 |
| 3 盐酸决奈达隆片的质量研究 | 第27-59页 |
| ·试验材料 | 第27-28页 |
| ·性状 | 第28-29页 |
| ·外观 | 第28页 |
| ·溶解性 | 第28-29页 |
| ·鉴别 | 第29-31页 |
| ·显色反应 | 第29-30页 |
| ·氯化物的鉴别 | 第30页 |
| ·HPLC法 | 第30-31页 |
| ·检查 | 第31-52页 |
| ·有关物质 | 第31-41页 |
| ·溶出度 | 第41-48页 |
| ·水分 | 第48页 |
| ·重量差异 | 第48-49页 |
| ·微生物限度 | 第49页 |
| ·晶型 | 第49-52页 |
| ·含量 | 第52-57页 |
| ·测定方法的确定 | 第52页 |
| ·供试品溶液制备方法 | 第52-53页 |
| ·对照品溶液制备方法 | 第53页 |
| ·方法学验证 | 第53-56页 |
| ·样品含量测定 | 第56-57页 |
| ·盐酸决奈达隆片质量标准草案 | 第57-59页 |
| 4 盐酸决奈达隆片稳定性研究 | 第59-62页 |
| ·试验材料及考察项目 | 第59页 |
| ·稳定性的评价 | 第59页 |
| ·加速稳定性试验 | 第59-61页 |
| ·长期稳定性试验 | 第61页 |
| ·本章小结 | 第61-62页 |
| 5 结论与展望 | 第62-64页 |
| ·结论 | 第62-63页 |
| ·研究展望 | 第63-64页 |
| 致谢 | 第64-65页 |
| 参考文献 | 第65-69页 |
