| 中文摘要 | 第1-12页 |
| 英文摘要 | 第12-13页 |
| 第1章 绪论 | 第13-16页 |
| ·研究背景及意义 | 第13-14页 |
| ·国内外研究进展 | 第14页 |
| ·研究目标 | 第14页 |
| ·研究方法 | 第14页 |
| ·论文框架 | 第14-16页 |
| 第2章 药品风险管理概述 | 第16-21页 |
| ·风险及药品风险概述 | 第16-17页 |
| ·风险 | 第16页 |
| ·药品风险的内涵 | 第16-17页 |
| ·药品风险来源 | 第17页 |
| ·风险管理 | 第17-18页 |
| ·药品风险管理 | 第18-19页 |
| ·药品风险管理的概念 | 第18页 |
| ·药品风险管理的程序 | 第18-19页 |
| ·药品上市前风险管理和药品上市后风险管理 | 第19页 |
| ·其他相关概念 | 第19-21页 |
| ·药品不良反应与不良事件 | 第19-20页 |
| ·药品不良反应报告和监测 | 第20页 |
| ·药物警戒 | 第20-21页 |
| 第3章 国外药品上市后风险管理研究与启示 | 第21-37页 |
| ·美国药品上市后风险管理 | 第21-29页 |
| ·组织机构 | 第21-22页 |
| ·法律法规及指导性文件 | 第22-26页 |
| ·药品风险管理案例分析 | 第26-29页 |
| ·欧盟药品上市后风险管理 | 第29-32页 |
| ·组织机构 | 第29-30页 |
| ·法律法规及指导性文件 | 第30-31页 |
| ·药品风险管理案例分析 | 第31-32页 |
| ·人用药品注册技术要求国际协调会议(INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR HUMAN USE,简称 ICH) | 第32-34页 |
| ·E2E 药物警戒计划 | 第32-33页 |
| ·Q9质量风险管理 | 第33-34页 |
| ·对我国药品上市后监管工作的启示 | 第34-37页 |
| ·资金保障充沛 | 第34-35页 |
| ·法律法规完善 | 第35页 |
| ·风险管理手段丰富 | 第35-36页 |
| ·常规的药物警戒工作以及说明书的修改是最常使用的方法 | 第36页 |
| ·企业承担药品上市后风险管理主要责任 | 第36页 |
| ·药品上市前、后风险管理有效衔接 | 第36页 |
| ·药品风险管理是一个循环的过程 | 第36-37页 |
| 第4章 我国药品上市后风险管理现状分析 | 第37-45页 |
| ·药品不良反应监测工作发展历程及现状 | 第37-41页 |
| ·相关法律法规 | 第37-38页 |
| ·技术体系建设 | 第38-39页 |
| ·ADR 报告收集情况 | 第39-40页 |
| ·监测信息网络建设概况 | 第40页 |
| ·药品不良反应监测工作成效 | 第40-41页 |
| ·生产流通领域监管现状 | 第41-43页 |
| ·生产领域 | 第41-42页 |
| ·流通领域 | 第42-43页 |
| ·产品质量监督管理现状 | 第43-45页 |
| 第5章 我国药品上市后风险管理存在的问题 | 第45-52页 |
| ·法律体系还须完善 | 第45-46页 |
| ·风险管理尚未引入法规 | 第45页 |
| ·《药品管理法》中未明确药品不良反应监测机构的法律地位 | 第45页 |
| ·缺少药品上市后风险管理的相关技术指南 | 第45-46页 |
| ·资金投入及机构建设上还存在不足 | 第46页 |
| ·风险管理手段不够丰富 | 第46-47页 |
| ·药品质量问题不容忽视 | 第47-49页 |
| ·企业未承担责任主体的责任和义务 | 第49-50页 |
| ·未充分承担药品不良反应信息收集和报告责任 | 第49页 |
| ·在药品上市后风险管理中企业未充分发挥作用 | 第49页 |
| ·企业缺乏风险管理意识和能力 | 第49-50页 |
| ·上市前上市后工作缺少衔接 | 第50页 |
| ·社会和公众缺乏对药品风险的正确认识 | 第50-52页 |
| 第6章 完善我国药品上市后风险管理制度的建议 | 第52-57页 |
| ·完善现有法律法规,制定药品上市后风险管理指南 | 第52-53页 |
| ·在法律中明确建立上市后风险管理制度 | 第52-53页 |
| ·建立相关工作指导性文件 | 第53页 |
| ·加大资金投入,完善机构建设,优化技术手段 | 第53-54页 |
| ·加大资金投入力度 | 第53-54页 |
| ·完善机构建设 | 第54页 |
| ·优化现有的技术手段 | 第54页 |
| ·强化企业责任,提高企业风险管理意识和能力 | 第54-55页 |
| ·通过法律法规强制企业履行职责 | 第54-55页 |
| ·通过指导性文件引导企业开展工作 | 第55页 |
| ·引导企业进行探索和创新 | 第55页 |
| ·构建药品上市前、上市后风险管理协调合作的长效工作机制 | 第55页 |
| ·在技术机构间建立定期沟通工作机制 | 第55页 |
| ·在技术手段上,建立上市前、上市后信息的共享 | 第55页 |
| ·加强宣传培训,提高整体认知程度 | 第55-57页 |
| 结论 | 第57-58页 |
| 参考文献 | 第58-61页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第61-62页 |
| 致谢 | 第62页 |
