已有国家标准中成药研究思路再探讨
| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-8页 |
| 前言 | 第8-12页 |
| 第一部分 银黄片的仿制研究 | 第12-48页 |
| 1 银黄片仿制前基础工作 | 第12-13页 |
| ·已上市银黄片情况分析 | 第12-13页 |
| ·银黄片药学研究设计 | 第13页 |
| 2 制备工艺研究 | 第13-23页 |
| ·工艺改进的依据 | 第13-14页 |
| ·工艺设计与工艺路线拟定 | 第14页 |
| ·提取工艺研究 | 第14-18页 |
| ·成型工艺研究 | 第18-20页 |
| ·制备方法及工艺流程图 | 第20-22页 |
| ·大生产试制及一般质量检查 | 第22-23页 |
| 3 质量标准研究 | 第23-40页 |
| ·实验仪器，试剂及材料 | 第23页 |
| ·原辅料质量标准 | 第23-24页 |
| ·性状 | 第24页 |
| ·鉴别 | 第24-26页 |
| ·检查 | 第26-27页 |
| ·绿原酸含量测定 | 第27-33页 |
| ·黄芩苷含量测定 | 第33-39页 |
| ·药材的含量测定 | 第39-40页 |
| 4 稳定性试验 | 第40-41页 |
| ·考察方法 | 第40页 |
| ·考察用样品 | 第40页 |
| ·考察项目及结果 | 第40页 |
| ·结论 | 第40-41页 |
| 5 小结(见附后对比资料) | 第41页 |
| 附 仿制前后的制备工艺、质量标准对比资料 | 第41-48页 |
| 第二部分 银黄片的质量评价 | 第48-60页 |
| 1 仪器与材料 | 第48-49页 |
| ·仪器 | 第48页 |
| ·试药 | 第48页 |
| ·考察用样品 | 第48-49页 |
| 2 不同厂家、不同批号自制银黄片一般质量检查 | 第49页 |
| 3 不同厂家、不同批号自制银黄片体外溶出度评价 | 第49-60页 |
| ·溶出介质的选择 | 第49页 |
| ·建立标准方程 | 第49-50页 |
| ·百分之百溶出量测定 | 第50页 |
| ·溶出度的测定 | 第50-54页 |
| ·数据处理 | 第54-60页 |
| 第三部分 中药仿制研究思路的探讨 | 第60-64页 |
| 1 仿制品种的确定 | 第60页 |
| 2 仿制思路的探讨(见附后图解) | 第60-62页 |
| ·以法规为依据 | 第60-61页 |
| ·立足于新药层面 | 第61页 |
| ·结合仿制自身特点 | 第61-62页 |
| 3 仿制问题的思考 | 第62-63页 |
| ·工艺研究 | 第62页 |
| ·质量标准研究 | 第62页 |
| ·稳定性研究 | 第62-63页 |
| 附 中药仿制工作流程图 | 第63-64页 |
| 结语与讨论 | 第64-68页 |
| 1 结语 | 第64页 |
| 2 讨论 | 第64-68页 |
| ·有关仿制药品质量可控性的探讨 | 第64-65页 |
| ·崩解时限与溶出度的关系 | 第65页 |
| ·溶出度与生物利用度关系探讨 | 第65-66页 |
| ·特殊中药仿制问题的讨论 | 第66-68页 |
| 致谢 | 第68-69页 |
| 参考文献 | 第69-71页 |
| 综述 国内外仿制现况及发展趋势 | 第71-78页 |
| 附图及照片 | 第78-104页 |
| 附在读期间发表论文及参加科研 | 第104-105页 |
