BE临床试验数据质疑分析及数据核查优化的探讨
| 摘要 | 第3-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 中英文缩略词表 | 第12-13页 |
| 第一章 ：绪论 | 第13-27页 |
| 1 研究背景 | 第13-15页 |
| 1.1 仿制药一致性评价介绍 | 第13-14页 |
| 1.2 生物等效性试验（BE 试验）的特点 | 第14-15页 |
| 2 临床试验数据电子化管理 | 第15页 |
| 3 临床试验数据管理简介 | 第15-17页 |
| 4 电子数据信息采集系统管理方式简介 | 第17-19页 |
| 5 GOOCLIN系统简介以及运行实例 | 第19-25页 |
| 6 研究目的和意义 | 第25-27页 |
| 第二章 ：研究对象和研究方法 | 第27-32页 |
| 1 研究对象 | 第27-31页 |
| 1.1 数据来源 | 第27页 |
| 1.2 具体项目信息汇总表 | 第27-29页 |
| 1.3 数据质疑表示例 | 第29-31页 |
| 1.5 数据质疑表提取数据说明 | 第31页 |
| 2 研究方法 | 第31-32页 |
| 2.1 具体分析方法 | 第31-32页 |
| 2.2 数据分析路线图 | 第32页 |
| 2.3 分析软件 | 第32页 |
| 第三章 ：数据分析 | 第32-79页 |
| 1 质疑类型分类 | 第32-34页 |
| 1.1 单变量质疑类型分类 | 第32-33页 |
| 1.2 逻辑质疑分类 | 第33-34页 |
| 2 纸质项目和EDC项目的各类型质疑分析 | 第34-62页 |
| 2.1 各个项目差异数统计分析 | 第34-56页 |
| 2.2 结果和分析 | 第56-58页 |
| 2.3 纸质项目与EDC项目各类型质疑的差异分析 | 第58-61页 |
| 2.4 结果与分析 | 第61-62页 |
| 3 各个模块质疑分析 | 第62-71页 |
| 3.1 各个模块质疑数统计 | 第62-66页 |
| 3.2 各个模块质疑数分布表 | 第66-67页 |
| 3.3 结果与分析 | 第67-71页 |
| 4 人工质疑分析 | 第71-79页 |
| 4.1 人工质疑中各个模块的组成分布 | 第72-76页 |
| 4.2 人工质疑中各个模块的组成分布图 | 第76-77页 |
| 4.3 结果和分析 | 第77-79页 |
| 第四章 ：数据核查优化的探讨 | 第79-82页 |
| 1 于研究者/申办方角度 | 第79页 |
| 2 于数据管理方角度 | 第79-82页 |
| 结论 | 第82页 |
| 研究的创新点 | 第82-83页 |
| 研究的局限和展望 | 第83-84页 |
| 参考文献 | 第84-88页 |
| 附录 | 第88-92页 |
| 致谢 | 第92页 |
