盐酸奥洛他定鼻喷雾剂制备工艺及质量的研究
| 摘要 | 第7-9页 |
| Abstract | 第9-11页 |
| 前言 | 第12-14页 |
| 第一章 盐酸奥洛他定鼻喷雾剂的制备工艺研究 | 第14-23页 |
| 1 仪器与试剂 | 第14-15页 |
| 1.1 仪器与设备 | 第14页 |
| 1.2 试剂 | 第14-15页 |
| 2 方法与结果 | 第15-22页 |
| 2.1 剂型及规格的确定 | 第15页 |
| 2.2 处方依据 | 第15页 |
| 2.3 主药的理化性质 | 第15页 |
| 2.4 辅料各组分的作用 | 第15-17页 |
| 2.4.1 苯扎氯铵 | 第16页 |
| 2.4.2 磷酸氢二钠 | 第16页 |
| 2.4.3 乙二胺四乙酸二钠 | 第16页 |
| 2.4.4 氯化钠 | 第16页 |
| 2.4.5 盐酸 | 第16页 |
| 2.4.6 氢氧化钠 | 第16页 |
| 2.4.7 纯化水 | 第16-17页 |
| 2.5 处方评价标准 | 第17页 |
| 2.5.1 性状 | 第17页 |
| 2.5.2 pH值 | 第17页 |
| 2.5.3 微生物限度 | 第17页 |
| 2.6 处方的筛选 | 第17-19页 |
| 2.6.1 辅料常规用量 | 第17页 |
| 2.6.2 苯扎氯铵用量的确定 | 第17页 |
| 2.6.3 磷酸氢二钠用量的确定 | 第17-18页 |
| 2.6.4 乙二胺四乙酸二钠用量的确定 | 第18页 |
| 2.6.5 氯化钠用量的确定 | 第18页 |
| 2.6.6 处方的确定 | 第18-19页 |
| 2.7 生产工艺的研究 | 第19-22页 |
| 2.7.1 纯化水用量的选择 | 第19页 |
| 2.7.2 溶解时间的考察 | 第19页 |
| 2.7.3 循环搅拌时间的确定 | 第19-20页 |
| 2.7.4 工艺步骤 | 第20-21页 |
| 2.7.5 工艺流程图 | 第21-22页 |
| 2.8 自制盐酸奥洛他定鼻喷雾剂的评价 | 第22页 |
| 2.8.1 性状外观 | 第22页 |
| 2.8.2 pH值 | 第22页 |
| 3 小结与讨论 | 第22-23页 |
| 第二章 盐酸奥洛他定鼻喷雾剂的质量标准研究 | 第23-50页 |
| 1 仪器与试药 | 第23-24页 |
| 1.1 仪器 | 第23页 |
| 1.2 试药 | 第23-24页 |
| 2 方法与结果 | 第24-48页 |
| 2.1 性状 | 第24页 |
| 2.2 鉴别 | 第24-25页 |
| 2.3 pH值 | 第25-26页 |
| 2.4 装量 | 第26页 |
| 2.5 异物检查 | 第26-27页 |
| 2.6 微生物限度 | 第27页 |
| 2.7 每瓶总喷次 | 第27-28页 |
| 2.8 每喷喷量 | 第28页 |
| 2.9 有关物质 | 第28-34页 |
| 2.9.1 色谱条件 | 第28-29页 |
| 2.9.2 溶液的配制 | 第29页 |
| 2.9.3 空白溶剂干扰 | 第29页 |
| 2.9.4 空白辅料干扰 | 第29-30页 |
| 2.9.5 专属性 | 第30-33页 |
| 2.9.6 有关物质测定测定方法 | 第33-34页 |
| 2.10 盐酸奥洛他定含量测定 | 第34-41页 |
| 2.10.1 盐酸奥洛他定检测波长的确定 | 第34-35页 |
| 2.10.2 色谱条件的选择 | 第35页 |
| 2.10.3 专属性试验 | 第35-36页 |
| 2.10.3.1 溶液的配制 | 第35页 |
| 2.10.3.2 方法与结果 | 第35-36页 |
| 2.10.4 定量限 | 第36-37页 |
| 2.10.5 最小检测限 | 第37页 |
| 2.10.6 线性关系考察 | 第37-38页 |
| 2.10.7 精密度试验 | 第38页 |
| 2.10.8 样品溶液的稳定性 | 第38-39页 |
| 2.10.9 回收率 | 第39-40页 |
| 2.10.10 含量测定 | 第40-41页 |
| 2.11 防腐剂 | 第41-48页 |
| 2.11.1 防腐剂的含量限度 | 第41页 |
| 2.11.2 苯扎氯铵含量测定方法学研究 | 第41-47页 |
| 2.11.2.1 检测波长的选择及确定 | 第41-42页 |
| 2.11.2.2 色谱条件和样品溶液的制备 | 第42页 |
| 2.11.2.3 色谱条件的耐用性 | 第42页 |
| 2.11.2.4 空白干扰试验 | 第42-43页 |
| 2.11.2.5 定量限 | 第43-44页 |
| 2.11.2.6 最小检测限 | 第44页 |
| 2.11.2.7 精密度试验 | 第44-45页 |
| 2.11.2.8 样品溶液的稳定性 | 第45页 |
| 2.11.2.9 线性 | 第45-46页 |
| 2.11.2.10 回收率 | 第46-47页 |
| 2.11.3 苯扎氯铵含量测定 | 第47-48页 |
| 2.12 每剂量主药含量测定 | 第48页 |
| 3 小结与讨论 | 第48-50页 |
| 第三章 盐酸奥洛他定鼻喷雾剂的稳定性研究 | 第50-59页 |
| 1 仪器与试药 | 第50-51页 |
| 1.1 仪器 | 第50页 |
| 1.2 试药 | 第50-51页 |
| 2 方法与结果 | 第51-57页 |
| 2.1 影响因素试验 | 第51-53页 |
| 2.1.1 高温试验 | 第51-52页 |
| 2.1.2 高湿试验 | 第52页 |
| 2.1.3 强光照射试验 | 第52-53页 |
| 2.2 加速试验 | 第53-55页 |
| 2.3 长期试验 | 第55-57页 |
| 3 小结与讨论 | 第57-59页 |
| 结语与创新 | 第59-60页 |
| 文献综述 | 第60-65页 |
| 参考文献 | 第65-68页 |
| 发表论文 | 第68-69页 |
| 致谢 | 第69页 |
