| 摘要 | 第1-5页 |
| Abstract | 第5-9页 |
| 第一章 绪论 | 第9-48页 |
| ·研究的意义与目的 | 第9-10页 |
| ·国内外药品审批制度研究现状 | 第10-33页 |
| ·我国药品审批制度 | 第11-19页 |
| ·欧美药品上市许可制度 | 第19-27页 |
| ·日本引入MAH制度的分析 | 第27-33页 |
| ·上市许可和生产许可制度的合并管理和分离管理对比分析 | 第33-46页 |
| ·药品法律责任的追究 | 第34-36页 |
| ·药品监督管理部门的药品安全监管 | 第36-37页 |
| ·药品技术转让问题分析 | 第37-40页 |
| ·药品委托生产问题分析 | 第40-46页 |
| ·研究的路径与方法 | 第46-48页 |
| 第二章 MAH制度给我国带来的启示 | 第48-57页 |
| ·国外药品上市制度的启示 | 第48-49页 |
| ·欧盟的启示——完全分离利于权责确立 | 第48页 |
| ·英国的启示——分离审查加大药品风险监管力度 | 第48-49页 |
| ·日本的启示——委托生产等多种生产合作形式扩大 | 第49页 |
| ·对我国引入MAH制度的建议 | 第49-57页 |
| ·建立MAH申请制度 | 第50-52页 |
| ·加快技术成果转化,使MAH作为技术转让的实施主体 | 第52-55页 |
| ·放宽药品委托生产主体,促进委托生产发展 | 第55-57页 |
| 第三章 我国引入MAH制度的影响及其可行性分析 | 第57-62页 |
| ·在我国引入MAH制度可能带来的影响 | 第57-60页 |
| ·引入MAH制度会带来的积极影响 | 第57-59页 |
| ·引入MAH制度可能带来的现实的冲击 | 第59-60页 |
| ·我国MAH制度的可行性分析 | 第60-62页 |
| ·引入MAH制度的理论基础 | 第60-61页 |
| ·引入MAH制度的现实条件 | 第61-62页 |
| 第四章 结论和建议 | 第62-64页 |
| ·结论 | 第62页 |
| ·我国建立MAH是有理论基础且可行的 | 第62页 |
| ·充分考虑制药行业的现状,探索具有中国特色的MAH制度 | 第62页 |
| ·建议 | 第62-64页 |
| ·严格设立MAH的准入资格限制,逐步放宽并实行MAH制度 | 第62-63页 |
| ·鼓励、支持企业通过cGMP认证,提高国际竞争能力 | 第63页 |
| ·完善法规体系,强化药物警戒意识,确保MAH顺利实施 | 第63页 |
| ·明确上市许可人责任,引进风险控制理念,加强药品上市后安全监管 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-68页 |
| 致谢 | 第68页 |
