| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 目录 | 第7-9页 |
| 1 绪论 | 第9-24页 |
| ·选题背景以及意义 | 第9-12页 |
| ·中国制药行业大形势 | 第9-10页 |
| ·CZSY公司的发展和变化 | 第10-11页 |
| ·CZSY公司面临的挑战 | 第11页 |
| ·CZSY公司质量管理的战略选择 | 第11-12页 |
| ·文献综述 | 第12-23页 |
| ·质量管理基础理论 | 第12-16页 |
| ·制药行业质量管理理论分析 | 第16-19页 |
| ·药品生命周期介绍 | 第19-23页 |
| ·研究思路、内容及文章结构 | 第23-24页 |
| ·研究思路 | 第23页 |
| ·研究内容 | 第23页 |
| ·文章结构 | 第23-24页 |
| 2 CZSY公司质量管理现状及分析 | 第24-27页 |
| ·CZSY公司发展概况 | 第24页 |
| ·CZSY公司质量管理现状 | 第24-25页 |
| ·CZSY公司质量管理存在的主要问题 | 第25页 |
| ·CZSY公司实施持续质量改进的必要性 | 第25-26页 |
| ·CZSY公司实施持续质量改进的可行性 | 第26-27页 |
| 3 贯穿于药品整个生命周期的持续质量改进方案设计 | 第27-32页 |
| ·总体思路及原则 | 第27页 |
| ·质量管理系统改进方案 | 第27-32页 |
| 4 CZSY公司质量管理系统的实施开展 | 第32-58页 |
| ·制定质量方针、质量目标、质量计划 | 第32页 |
| ·完善质量管理组织机构 | 第32-33页 |
| ·进一步强化GMP管理水平 | 第33-38页 |
| ·提高人员素质 | 第34页 |
| ·升级设施设备 | 第34-35页 |
| ·控制生产过程 | 第35-36页 |
| ·重视物料管理 | 第36页 |
| ·完善软件升级 | 第36-37页 |
| ·注重科技创新 | 第37-38页 |
| ·药品生命周期各阶段实施质量改进的具体活动 | 第38-58页 |
| ·从药品的源头上改进 | 第38-39页 |
| ·提高药品技术转移要求 | 第39-40页 |
| ·在药品生产持续改进 | 第40-46页 |
| ·药品终止后的质量改进工作 | 第46-47页 |
| ·用风险管理从系统上改进质量 | 第47-58页 |
| 5 CZSY公司实施持续质量改进的效果评价与风险应对 | 第58-61页 |
| ·效果分析 | 第58页 |
| ·可能风险及应对措施 | 第58-61页 |
| 6 结论 | 第61-62页 |
| 致谢 | 第62-63页 |
| 参考文献 | 第63-65页 |