| 摘要 | 第1-9页 |
| ABSTRACT | 第9-10页 |
| 序言 | 第10-12页 |
| 第一部分 我国药品GMP认证制度介绍 | 第12-25页 |
| 一、相关概念 | 第12-14页 |
| (一) 药品 | 第12页 |
| (二) 药品质量 | 第12页 |
| (三) 药品质量保证 | 第12页 |
| (四) 药品生产质量管理规范(GMP) | 第12-13页 |
| (五) 我国的GMP | 第13-14页 |
| 二、药品GMP认证 | 第14-25页 |
| (一) 药品GMP认证的概念 | 第15-16页 |
| (二) 我国药品GMP认证的历史沿革 | 第16-21页 |
| (三) 我国药品GMP认证的社会效果 | 第21-25页 |
| 第二部分 我国药品GMP认证的法律性质辨析 | 第25-36页 |
| 一、药品GMP认证与ISO9001认证对比 | 第25-27页 |
| 二、药品GMP认证是行政行为 | 第27-30页 |
| 三、药品GMP认证不是行政许可 | 第30-34页 |
| 四、药品GMP认证是行政确认 | 第34-36页 |
| 第三部分 我国现行药品GMP认证制度的缺陷 | 第36-50页 |
| 一、强制实行药品GMP认证缺少法律依据 | 第37页 |
| 二、许可证制度与GMP认证并存造成药品生产准入标准的重复 | 第37-38页 |
| 三、我国药品GMP认证管理体系中存在的问题 | 第38-46页 |
| (一) 由省级药监局实施药品GMP认证缺乏公平性 | 第38-39页 |
| (二) 药监局与药品认证管理中心(省级称为药品审评认证中心)之间的行政法律关系不清晰 | 第39-42页 |
| (三) 认证后的跟踪检查不到位 | 第42-45页 |
| (四) 认证检查员的管理中存在的问题 | 第45-46页 |
| 四、违反GMP的法律责任构架中存在的缺陷 | 第46-50页 |
| (一) 法律制裁不合理 | 第46-47页 |
| (二) 准用性法律规则不当 | 第47-48页 |
| (三) 撤销认证证书未归入违反GMP的法律责任 | 第48-50页 |
| 第四部分 我国药品GMP认证制度的重构 | 第50-63页 |
| 一、行政法基本原则对我国药品GMP认证制度的要求 | 第50-54页 |
| (一) 行政合法性原则的要求 | 第50-52页 |
| (二) 比例原则的要求 | 第52-53页 |
| (三) 信赖保护原则的要求 | 第53-54页 |
| (四) 权力监督原则的要求 | 第54页 |
| 二、我国药品GMP认证制度重构之设想 | 第54-63页 |
| (一) 取消药品生产许可证制度,把GMP认证融入药品注册程序 | 第54-57页 |
| (二) 改革药品GMP认证管理体系 | 第57-58页 |
| (三) 完善药品GMP认证检查员制度 | 第58-59页 |
| (四) 改革药品GMP跟踪检查制度 | 第59-60页 |
| (五) 重构违反GMP的法律责任 | 第60-63页 |
| 结论 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-67页 |
| 致谢 | 第67-68页 |
| 攻读学位期间发表的论文 | 第68-69页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第69页 |
