| 摘要 | 第2-5页 |
| Abstract | 第5-7页 |
| 导言 | 第10-16页 |
| 一、问题的提出 | 第10页 |
| 二、研究价值及意义 | 第10-11页 |
| 三、文献综述 | 第11-13页 |
| 四、主要研究方法 | 第13-14页 |
| 五、论文结构 | 第14-16页 |
| 第一章 罕见病及“孤儿药”的研究背景概述 | 第16-19页 |
| 第一节 罕见病概述 | 第16页 |
| 第二节、“孤儿药”及相关立法概述 | 第16-19页 |
| 一、“孤儿药”概述 | 第16-17页 |
| 二、各国针对“孤儿药”立法及成效 | 第17-19页 |
| 第二章 我国“孤儿药”领域现存问题的剖析 | 第19-26页 |
| 第一节 我国“孤儿药”面临的现实窘境 | 第19页 |
| 第二节 我国现行法律对“孤儿药”保护之不足 | 第19-26页 |
| 一、缺乏专门性立法，相关医疗管理法案尚处在探索阶段 | 第19-21页 |
| 二、传统知识产权法对“孤儿药”的激励和保护机制失灵 | 第21-23页 |
| 三、商业秘密的保护空间式微 | 第23-26页 |
| 第三章 以美国《孤儿药法案》为代表的立法和司法经验 | 第26-34页 |
| 第一节 激励机制研究 | 第26-30页 |
| 一、“孤儿药”命名认证的前置程序 | 第26-27页 |
| 二、鼓励孤儿药申请加速审查机制 | 第27页 |
| 三、获批上市后享有的市场独占销售权 | 第27页 |
| 四、创设“孤儿药”数据保护期制度 | 第27-29页 |
| 五、设立专门机构推动法案实施 | 第29-30页 |
| 第二节 规制机制研究 | 第30-34页 |
| 一、严格界定市场独占销售权的范围 | 第30-31页 |
| 二、撤销市场独占销售权的特殊法定情形 | 第31页 |
| 三、依据“临床优越性”标准审批同类新药 | 第31-34页 |
| 第四章 我国“孤儿药”特殊保护机制初探 | 第34-48页 |
| 第一节 在现有的专利法框架内：试行针对“孤儿药”的例外规则 | 第34-41页 |
| 一、试行“孤儿药”专利期限延长的例外规则 | 第34-35页 |
| 二、完善Bolar例外，为仿制药上市提供合理引导 | 第35-41页 |
| 第二节 在广义的知识产权法框架内：设立专门的孤儿药法案 | 第41-48页 |
| 一、创设“孤儿药”法案可行性分析 | 第41-42页 |
| 二、“孤儿药”法案的激励机制研究 | 第42-43页 |
| 三、“孤儿药”法案的规制机制研究 | 第43-48页 |
| 第五章 对我国创设“孤儿药”特殊保护机制的启示和总结 | 第48-50页 |
| 结语 | 第50-51页 |
| 参考文献 | 第51-57页 |
| 一、著作及译著类 | 第51页 |
| 二、杂志类 | 第51-52页 |
| 三、学位论文类 | 第52页 |
| 四、报纸类 | 第52页 |
| 五、中文网站类 | 第52页 |
| 六、外文译著类 | 第52-53页 |
| 七、外文案例类 | 第53页 |
| 八、外文论著类 | 第53页 |
| 九、外文论文类 | 第53-55页 |
| 十、外文网站类 | 第55-57页 |
| 附录 | 第57-61页 |
| 在读期间发表的学术论文与研究成果 | 第61-62页 |
| 致谢 | 第62-64页 |
