| 中文摘要 | 第8-9页 |
| Abstract | 第9页 |
| 第一章 绪论 | 第10-15页 |
| 1.1 研究背景与意义 | 第10-11页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第10页 |
| 1.1.2 研究目的和意义 | 第10-11页 |
| 1.2 国内外研究现状 | 第11-13页 |
| 1.2.1 国内研究现状 | 第11-12页 |
| 1.2.2 国外研究现状 | 第12-13页 |
| 1.3 研究方法 | 第13页 |
| 1.4 论文创新点及研究重点 | 第13-15页 |
| 第二章 医疗器械安全监管体系研究的理论基础 | 第15-20页 |
| 2.1 医疗器械安全监管相关概念 | 第15-16页 |
| 2.1.1 什么是医疗器械 | 第15页 |
| 2.1.2 医疗器械的分类原则 | 第15-16页 |
| 2.1.3 医疗器械安全监管的概念 | 第16页 |
| 2.1.4 医疗器械生产、经营、使用单位 | 第16页 |
| 2.2 医疗器械安全监管的公共管理理论基础 | 第16-20页 |
| 2.2.1 市场失灵及政府管理 | 第16-18页 |
| 2.2.2 治理理论 | 第18-19页 |
| 2.2.3 风险管理 | 第19-20页 |
| 第三章 我国医疗器械安全监管现状 | 第20-26页 |
| 3.1 我国医疗器械市场的发展 | 第20-21页 |
| 3.2 我国医疗器械市场的失灵现象 | 第21-24页 |
| 3.3 我国医疗器械安全监管的建设 | 第24-26页 |
| 第四章 我国医疗器械安全监管存在的问题 | 第26-41页 |
| 4.1 医疗器械安全监管的外部风险 | 第29-30页 |
| 4.2 医疗器械安全监管的内部风险 | 第30-41页 |
| 4.2.1 医疗器械安全监管体系的内部风险因素 | 第30-33页 |
| 4.2.2 医疗器械安全监管客体 | 第33页 |
| 4.2.3 医疗器械安全监管手段 | 第33-41页 |
| 4.2.3.1 医疗器械法规体系分析 | 第33-38页 |
| 4.2.3.2 医疗器械不良事件监测基本情况及问题分析 | 第38-41页 |
| 第五章 医疗器械安全监管的国际经验借鉴 | 第41-43页 |
| 第六章 完善医疗器械安全监管体系的建议 | 第43-47页 |
| 6.1 通过政策手段,鼓励医疗器械企业创新 | 第43页 |
| 6.2 加强信息化建设,解决医疗器械市场信息不对称问题 | 第43-44页 |
| 6.3 积极推进医疗器械检查员队伍建设 | 第44页 |
| 6.4 加强医疗器械检验体系的建设 | 第44-45页 |
| 6.5 继续加强法规体系的建设 | 第45页 |
| 6.6 充分发挥第三方的监督作用 | 第45-46页 |
| 6.7 通过行政手段推动企业履行主体责任 | 第46-47页 |
| 参考文献 | 第47-50页 |
| 致谢 | 第50-51页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第51页 |