| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 目录 | 第6-9页 |
| 第1章 绪论 | 第9-12页 |
| 1.1 论文的研究背景 | 第9页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第9页 |
| 1.1.2 选题意义 | 第9页 |
| 1.2 国内外研究现状及发展趋势 | 第9-11页 |
| 1.3 研究内容 | 第11-12页 |
| 第2章 头孢地嗪稳定性质量研究 | 第12-16页 |
| 2.1 处方及制备工艺 | 第12页 |
| 2.2 质量研究 | 第12页 |
| 2.3 药物的稳定性研究 | 第12页 |
| 2.4 药理毒理研究 | 第12-13页 |
| 2.4.1 药理 | 第12-13页 |
| 2.4.2 毒理 | 第13页 |
| 2.4.3 过敏性溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验资料 | 第13页 |
| 2.5 临床应用 | 第13-15页 |
| 2.5.1 下呼吸道感染 | 第13-14页 |
| 2.5.2 上呼吸道感染和耳部感染 | 第14页 |
| 2.5.3 脑膜炎 | 第14页 |
| 2.5.4 泌尿生殖系统感染 | 第14-15页 |
| 2.5.5 手术感染 | 第15页 |
| 2.6 不良反应 | 第15-16页 |
| 第3章 头孢地嗪钠国家药品标准质量研究 | 第16-28页 |
| 3.1 供试品与对照品 | 第16页 |
| 3.2 主要仪器与试剂 | 第16页 |
| 3.3 试验内容与结果 | 第16-17页 |
| 3.3.1 性状 | 第16页 |
| 3.3.2 鉴别 | 第16-17页 |
| 3.3.3 检查 | 第17页 |
| 3.4 有关物质 | 第17-19页 |
| 3.4.1 色谱条件同含量测定项 | 第17页 |
| 3.4.2 测定方法 | 第17-18页 |
| 3.4.3 专属性试验 | 第18页 |
| 3.4.4 最小检测限 | 第18页 |
| 3.4.5 小结 | 第18页 |
| 3.4.6 供试品有关物质 | 第18-19页 |
| 3.5 水分 | 第19页 |
| 3.6 热原 | 第19页 |
| 3.7 无菌 | 第19页 |
| 3.8 装量差异 | 第19-22页 |
| 3.8.1 可见异物 | 第20页 |
| 3.8.2 不溶性微粒 | 第20页 |
| 3.8.3 含量测定 | 第20页 |
| 3.8.4 色谱条件与系统使用性试验 | 第20页 |
| 3.8.5 测定法 | 第20页 |
| 3.8.6 线性 | 第20-21页 |
| 3.8.7 回收率试验 | 第21-22页 |
| 3.9 精密度试验 | 第22-28页 |
| 3.9.1 溶液稳定性 | 第22-23页 |
| 3.9.2 重复性试验 | 第23页 |
| 3.9.3 供试品含量测定 | 第23-24页 |
| 3.9.4 注射用头孢地嗪钠的无菌试验方法验证 | 第24-28页 |
| 第4章 注射用头孢地嗪钠研发标准与进口注册标准有关物质检查方法的选择 | 第28-39页 |
| 4.1 供试品与对照品 | 第28页 |
| 4.2 主要仪器与试剂 | 第28页 |
| 4.3 实验内容与结果 | 第28-34页 |
| 4.3.1 有关物质 | 第28-29页 |
| 4.3.2 LC-MS/MS方法比较自制与市售头孢地嗪中的杂质 | 第29-30页 |
| 4.3.3 聚合物 | 第30-31页 |
| 4.3.4 高分子聚合物的质控现状分析 | 第31页 |
| 4.3.5 对国外药典收载品种的分析 | 第31页 |
| 4.3.6 高分子聚合物的测定原理、测定方法及问题讨论 | 第31-34页 |
| 4.4 头孢地嗪聚合物测定实验 | 第34-37页 |
| 4.4.1 色谱条件与系统适用性试验 | 第34页 |
| 4.4.2 测定法 | 第34页 |
| 4.4.3 对照溶液的制备 | 第34页 |
| 4.4.4 溶液稳定性试验 | 第34-35页 |
| 4.4.5 对照品缔和物的线性关系 | 第35页 |
| 4.4.6 检测限 | 第35页 |
| 4.4.7 聚合物的线性关系 | 第35-36页 |
| 4.4.8 重复性试验 | 第36页 |
| 4.4.9 供试品聚和物含量测定 | 第36-37页 |
| 4.5 注射用头孢地嗪钠修订后的质量标准 | 第37-39页 |
| 结论 | 第39-40页 |
| 参考文献 | 第40-44页 |
| 攻读硕士学位期间所发表的论文 | 第44-45页 |
| 致谢 | 第45-46页 |
| 个人简历 | 第46页 |
