| 摘要 | 第5-6页 |
| abstract | 第6页 |
| 第1章 绪论 | 第8-10页 |
| 1.1 选题来源与背景 | 第8页 |
| 1.2 研究的目的与意义 | 第8页 |
| 1.3 研究方法、内容和架构 | 第8-10页 |
| 第2章 GMP对QC实验室的要求和检查要点 | 第10-15页 |
| 2.1 QC实验室在药品生产企业中的重要性 | 第10页 |
| 2.2 GMP对QC实验室的要求 | 第10-13页 |
| 2.3 FDA在cGMP现场检查中对于QC实验室的检查要点 | 第13-14页 |
| 2.4 中国GMP对QC实验室的检查要点 | 第14-15页 |
| 第3章 QC实验室在GMP认证中较易出现的缺陷及分析 | 第15-20页 |
| 3.1 我国药品生产企业中QC实验室的GMP管理现状 | 第15页 |
| 3.2 QC实验室在GMP认证中较易出现的缺陷 | 第15-17页 |
| 3.3 对QC实验室问题的分析 | 第17-20页 |
| 第4章 QC实验室GMP管理的关键控制点 | 第20-47页 |
| 4.1 人员培训和资格确认 | 第20-23页 |
| 4.2 仪器设备的管理 | 第23-28页 |
| 4.3 样品、标准品和试剂等的管理 | 第28-31页 |
| 4.4 取样管理 | 第31-33页 |
| 4.5 分析方法的验证、确认和转移 | 第33-35页 |
| 4.6 稳定性考察管理程序 | 第35-38页 |
| 4.7 OOS/OOT的调查处理 | 第38-42页 |
| 4.8 微生物限度室的管理 | 第42-44页 |
| 4.9 实验数据的管理 | 第44-47页 |
| 第5章 D公司的QC实验室如何通过国内外的GMP检查 | 第47-56页 |
| 5.1 D公司QC实验室的现状 | 第47-49页 |
| 5.2 准备阶段 | 第49-52页 |
| 5.3 迎检阶段 | 第52-54页 |
| 5.4 整改阶段 | 第54-55页 |
| 5.5 持续改进 | 第55-56页 |
| 第6章 结论与展望 | 第56-57页 |
| 参考文献 | 第57-59页 |
| 致谢 | 第59页 |
