孟鲁司特钠口崩片的制备工艺及质量研究
| 中文摘要 | 第1-10页 |
| Abstract | 第10-12页 |
| 英文缩略词 | 第12-13页 |
| 前言 | 第13-16页 |
| 第一章 制剂处方前研究及体外分析方法的建立 | 第16-54页 |
| 1 孟鲁司特钠基本理化性质 | 第16-17页 |
| 2 体外分析方法的建立 | 第17-53页 |
| ·仪器、试剂和材料 | 第17页 |
| ·含量测定方法研究 | 第17-24页 |
| ·检测波长的选择 | 第17-18页 |
| ·色谱条件与系统适应性 | 第18-21页 |
| ·标准曲线的制备 | 第21-22页 |
| ·精密度试验 | 第22-23页 |
| ·溶液稳定性试验 | 第23页 |
| ·重复性试验 | 第23-24页 |
| ·回收率试验 | 第24页 |
| ·孟鲁司特钠口崩片含量测定 | 第24页 |
| ·溶出度测定方法的建立 | 第24-33页 |
| ·检测波长的确定 | 第24-25页 |
| ·色谱条件 | 第25-26页 |
| ·溶出度耐用性试验 | 第26-27页 |
| ·标准曲线的制备 | 第27页 |
| ·溶出度溶液精密度试验 | 第27-29页 |
| ·溶出度溶液稳定性试验 | 第29页 |
| ·溶出度回收率试验 | 第29-30页 |
| ·滤膜吸附试验 | 第30-31页 |
| ·取样点时间确认试验 | 第31-32页 |
| ·不同转速溶出曲线比较 | 第32-33页 |
| ·溶出度测定方法的确立 | 第33页 |
| ·有关物质方法学验证 | 第33-50页 |
| ·色谱条件及系统适用性试验 | 第33-35页 |
| ·专属性试验 | 第35-40页 |
| ·定量限 | 第40-42页 |
| ·线性和范围 | 第42-46页 |
| ·精密度试验 | 第46-47页 |
| ·溶液的稳定性 | 第47-48页 |
| ·回收率试验 | 第48-50页 |
| ·有关物质测定方法的建立 | 第50页 |
| ·崩解时限评价方法的建立 | 第50-53页 |
| ·滴定管液滴法 | 第51页 |
| ·容器倾倒法 | 第51页 |
| ·日本药典溶出度改良法 | 第51-52页 |
| ·三种方法检测结果 | 第52-53页 |
| 3 讨论 | 第53页 |
| 4 小结 | 第53-54页 |
| 第二章 孟鲁司特钠固体分散体制备工艺研究 | 第54-63页 |
| 1 仪器与试药 | 第54页 |
| 2 试验方法与结果 | 第54-62页 |
| ·固体分散体制备工艺研究 | 第54-60页 |
| ·溶剂法 | 第55-57页 |
| ·溶剂—喷雾干燥法 | 第57-59页 |
| ·结论 | 第59-60页 |
| ·正交试验法优选处方及工艺条件 | 第60-62页 |
| ·优化工艺结果验证 | 第62页 |
| 3 讨论 | 第62页 |
| 4 小结 | 第62-63页 |
| 第三章 孟鲁司特钠口崩片制备工艺研究 | 第63-78页 |
| 1 仪器与试药 | 第63-64页 |
| 2 方法与结果 | 第64-76页 |
| ·孟鲁司特钠口崩片的制备工艺 | 第64页 |
| ·孟鲁司特钠口崩片的单因素考察 | 第64-73页 |
| ·填充剂的选择 | 第64-66页 |
| ·崩解剂的选择 | 第66-69页 |
| ·黏合剂的选择 | 第69页 |
| ·润滑剂的选择 | 第69页 |
| ·矫味剂及抗氧剂的选择 | 第69页 |
| ·不同填充剂量对口崩片崩解的影响 | 第69-71页 |
| ·不同崩解剂用量对对口崩片崩解的影响 | 第71页 |
| ·不同黏合剂用量对口崩片崩解的影响 | 第71-72页 |
| ·不同润滑剂用量对口崩片崩解的影响 | 第72-73页 |
| ·不同矫味剂用量对口崩片崩解的影响 | 第73页 |
| ·正交试验优化处方和工艺 | 第73-75页 |
| ·口崩片处方与工艺的确定 | 第75页 |
| ·处方确定 | 第75页 |
| ·工艺确定 | 第75页 |
| ·处方与工艺重复性考察 | 第75-76页 |
| 3 讨论 | 第76页 |
| 4 小结 | 第76-78页 |
| 第四章 孟鲁司特钠口崩片质量及稳定性研究 | 第78-96页 |
| 1 仪器与试药 | 第78页 |
| 2 试验方法与结果 | 第78-94页 |
| ·孟鲁司特钠口崩片溶出度对比研究 | 第78-89页 |
| ·与普通市售片剂溶出对比试验 | 第79-86页 |
| ·批内均一性溶出度对比研究 | 第86-89页 |
| ·自制样品溶出度测定 | 第89页 |
| ·样品的含量测定及其限度确定 | 第89-90页 |
| ·样品的有关物质测定及其限度确定 | 第90页 |
| ·含量均匀度 | 第90-91页 |
| ·测定方法 | 第90-91页 |
| ·崩解时限检查 | 第91页 |
| ·孟鲁司特钠口崩片初步稳定性研究 | 第91-94页 |
| ·影响因素试验 | 第92-93页 |
| ·加速试验 | 第93页 |
| ·长期试验 | 第93-94页 |
| 3 讨论 | 第94-95页 |
| 4 小结 | 第95-96页 |
| 全篇小结 | 第96-97页 |
| 参考文献 | 第97-99页 |
| 综述 | 第99-105页 |
| 参考文献 | 第104-105页 |
| 个人简历 | 第105-106页 |
| 致谢 | 第106-107页 |
| 攻读硕士期间发表论文情况 | 第107页 |
