利伐沙班预防成人全髋关节置换术后静脉血栓栓塞的有效性及安全性研究
| 中文摘要 | 第1-8页 |
| 英文摘要 | 第8-10页 |
| 前言 | 第10-14页 |
| 研究目的 | 第14页 |
| 材料与方法 | 第14-32页 |
| 1 试验设计和计划 | 第14-15页 |
| 2 研究人群的选择 | 第15-17页 |
| 3 提前终止试验和关闭试验中心 | 第17页 |
| 4 受试者用药 | 第17-20页 |
| ·治疗用药 | 第17页 |
| ·用药剂量和时间 | 第17-18页 |
| ·试验用药物的识别 | 第18-19页 |
| ·受试者分组方法 | 第19页 |
| ·研究中药物剂量选择 | 第19-20页 |
| ·盲法 | 第20页 |
| ·既往及合并药物治疗 | 第20页 |
| ·治疗的依从性 | 第20页 |
| 5 研究指标 | 第20-27页 |
| ·疗效指标 | 第20-21页 |
| ·安全性指标 | 第21-22页 |
| ·评价周期 | 第22-24页 |
| ·观察及检查 | 第24-25页 |
| ·检查方法 | 第25-27页 |
| ·药物浓度测定 | 第27页 |
| 6 数据的质量控制 | 第27页 |
| 7 统计学方法及样本量的确定 | 第27-31页 |
| ·研究方案中应用的统计学方法 | 第27-28页 |
| ·分析人群 | 第28-29页 |
| ·疗效分析 | 第29-30页 |
| ·安全性分析 | 第30-31页 |
| ·中期分析 | 第31页 |
| ·样本量的确定 | 第31页 |
| 8 研究实施中或分析计划的变更 | 第31-32页 |
| 试验结果及讨论 | 第32-104页 |
| 1 研究人群 | 第32-36页 |
| ·受试者处理 | 第32-34页 |
| ·方案偏离 | 第34-36页 |
| 2 数据组的分析 | 第36-70页 |
| ·人口统计学和其它基线特征 | 第37-50页 |
| ·治疗用药的依从性分析 | 第50-52页 |
| ·疗效结果 | 第52-70页 |
| 3 药物安全性评估 | 第70-104页 |
| ·暴露程度 | 第71-72页 |
| ·药物不良事件分析 | 第72-93页 |
| ·死亡、严重不良事件及其它重要不良事件 | 第93-98页 |
| ·临床实验室评价 | 第98-101页 |
| ·生命体征，体检发现及其他安全性相关征象 | 第101页 |
| ·安全性小结 | 第101页 |
| ·试验的启示与展望 | 第101-104页 |
| 结论 | 第104-105页 |
| 参考文献 | 第105-108页 |
| 综述 | 第108-114页 |
| 附录一 全球监督指导委员会 | 第114-115页 |
| 附录二 缩略语表 | 第115-120页 |
| 附录三 伦理委员会 | 第120-121页 |
| 附录四 参与的研究中心及负责人 | 第121-122页 |
| 个人简历 | 第122-124页 |
| 致谢 | 第124页 |
