长春西汀片制剂及质量控制
| 摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6-8页 |
| 前言 | 第12-14页 |
| 第一章 长春西汀制剂及质量研究现状 | 第14-20页 |
| 1.1 长春西汀概述 | 第14-15页 |
| 1.2 制剂研究现状 | 第15页 |
| 1.3 质量研究现状 | 第15-20页 |
| 第二章 长春西汀片制剂工艺研究 | 第20-24页 |
| 2.1 剂型及规格研究 | 第20-21页 |
| 2.1.1 原料药理化性质、稳定性 | 第20页 |
| 2.1.2 处方组成依据 | 第20页 |
| 2.1.3 对照药品处方组成及处方比例分析 | 第20-21页 |
| 2.2 工艺研究 | 第21-24页 |
| 2.2.1 工艺 | 第21页 |
| 2.2.2 样品试制及放大验证 | 第21-24页 |
| 第三章 长春西汀片溶出特性研究 | 第24-48页 |
| 3.1 原料药溶解性试验 | 第24-25页 |
| 3.2 对照药品的溶出特性研究 | 第25-27页 |
| 3.2.1 色谱条件 | 第25页 |
| 3.2.2 溶出曲线测定方法 | 第25-26页 |
| 3.2.3 溶出曲线测定结果 | 第26-27页 |
| 3.3 溶出曲线对比研究 | 第27-45页 |
| 3.3.1 溶出介质：0.1mol/L盐酸溶液 | 第28-32页 |
| 3.3.2 溶出介质：pH4.5 磷酸盐缓冲液 | 第32-36页 |
| 3.3.3 溶出介质：pH5.5 磷酸盐缓冲液 | 第36-39页 |
| 3.3.4 溶出介质：pH6.0 磷酸盐缓冲液 | 第39-42页 |
| 3.3.5 溶出介质：水 | 第42-45页 |
| 3.4 溶出特性分析 | 第45-46页 |
| 3.5 结论 | 第46-48页 |
| 第四章 长春西汀片杂质研究 | 第48-134页 |
| 4.1 研究对象的确立 | 第48页 |
| 4.2 分析手段的确定 | 第48-49页 |
| 4.3 长春西汀有关物质汇总 | 第49-50页 |
| 4.4 制剂中的有关物质 | 第50-53页 |
| 4.5 自制样品与对照药品中有关物质的对比研究 | 第53-101页 |
| 4.5.1 HPLC对比研究 | 第53-54页 |
| 4.5.2 HPLC-MS的定性分析 | 第54-99页 |
| 4.5.3 HPLC-MS的初步定量分析 | 第99-101页 |
| 4.6 杂质分析结论 | 第101-103页 |
| 4.7 有关物质检查的方法学研究 | 第103-134页 |
| 4.7.1 色谱条件筛选及系统适用性试验 | 第103-108页 |
| 4.7.2 耐用性 | 第108-111页 |
| 4.7.3 专属性 | 第111-121页 |
| 4.7.4 线性关系 | 第121-124页 |
| 4.7.5 定量限 | 第124页 |
| 4.7.6 检测限 | 第124页 |
| 4.7.7 进样精密度 | 第124-125页 |
| 4.7.8 溶液稳定性 | 第125-126页 |
| 4.7.9 重复性 | 第126-127页 |
| 4.7.10 中间精密度 | 第127-128页 |
| 4.7.11 回收率 | 第128-129页 |
| 4.7.12 三批中试样品及对照药品有关物质检查 | 第129-132页 |
| 4.7.13 有关物质检查方法小结 | 第132-134页 |
| 第五章 长春西汀片含量研究 | 第134-148页 |
| 5.1 色谱条件筛选及系统适用性试验 | 第134-139页 |
| 5.1.1 仪器与试药 | 第134页 |
| 5.1.2 供试品溶液的制备 | 第134-135页 |
| 5.1.3 检测波长的选择 | 第135页 |
| 5.1.4 色谱条件筛选 | 第135-139页 |
| 5.2 耐用性 | 第139-141页 |
| 5.3 专属性 | 第141-142页 |
| 5.4 线性与范围 | 第142-143页 |
| 5.5 定量限 | 第143页 |
| 5.6 检测限 | 第143-144页 |
| 5.7 进样精密度 | 第144页 |
| 5.8 溶液稳定性 | 第144-145页 |
| 5.9 重复性 | 第145页 |
| 5.10 中间精密度 | 第145-146页 |
| 5.11 回收率 | 第146页 |
| 5.12 样品测定 | 第146-147页 |
| 5.13 含量测定方法小结 | 第147-148页 |
| 结论 | 第148-150页 |
| 参考文献 | 第150-154页 |
| 致谢 | 第154-155页 |
