| 缩略语 | 第12-13页 |
| 中文摘要 | 第13-16页 |
| ABSTRACT | 第16-19页 |
| 前言 | 第20-32页 |
| 一、研究背景 | 第20-25页 |
| 1. 我国药品再评价的现状 | 第21-22页 |
| 2. 发达国家的药品再评价 | 第22-25页 |
| 二、立题依据 | 第25-27页 |
| 1. 研究意义 | 第25-26页 |
| 2. 模型药物的选择 | 第26-27页 |
| 三、研究方案 | 第27-29页 |
| 参考文献 | 第29-32页 |
| 第一章 上市卡马西平片质量评价和理化性质研究 | 第32-52页 |
| 1.试药与仪器 | 第32-33页 |
| 2. 卡马西平体外分析方法的建立 | 第33-37页 |
| 2.1 溶液的配制 | 第33-34页 |
| 2.2 检测波长的选择 | 第34页 |
| 2.3 标准曲线的绘制 | 第34-35页 |
| 2.4 分析方法的确证 | 第35-37页 |
| 2.4.1 精密度试验 | 第35页 |
| 2.4.2 稳定性试验 | 第35-36页 |
| 2.4.3 回收率试验 | 第36-37页 |
| 3. 基本理化性质的研究 | 第37-43页 |
| 3.1 溶解度的考察 | 第37-38页 |
| 3.2 油水分配系数的测定 | 第38-39页 |
| 3.3 CBZ小肠吸收系数的确定 | 第39-42页 |
| 3.3.1 试药与动物 | 第39页 |
| 3.3.2 分析方法的建立 | 第39-41页 |
| 3.3.3 大鼠在体肠吸收试验 | 第41-42页 |
| 3.4 CBZ理化性质和药动学参数表 | 第42-43页 |
| 4. 市售片的质量评价 | 第43-46页 |
| 4.1 外观与重量差异 | 第43-44页 |
| 4.2 硬度检查 | 第44-45页 |
| 4.3 脆碎度检查 | 第45页 |
| 4.4 崩解时限检查 | 第45-46页 |
| 4.5 含量测定 | 第46页 |
| 5. 小结与讨论 | 第46-49页 |
| 本章小结 | 第49-50页 |
| 参考文献 | 第50-52页 |
| 第二章 上市卡马西平片体外溶出研究 | 第52-78页 |
| 1. 试药与仪器 | 第53页 |
| 2. 溶出实验数据分析 | 第53-57页 |
| 3. CBZ片的溶出差异考察 | 第57-60页 |
| 3.1 溶出标准项下CBZ片的溶出研究 | 第57-59页 |
| 3.1.1 各国法典溶出标准 | 第57页 |
| 3.1.2 试验方法 | 第57页 |
| 3.1.3 结果与讨论 | 第57-59页 |
| 3.2 同一厂家不同批号CBZ片的溶出研究 | 第59-60页 |
| 4. CBZ片溶出影响因素考察 | 第60-72页 |
| 4.1 滤膜吸附 | 第60-61页 |
| 4.1.1 试验方法 | 第60页 |
| 4.1.2 结果与讨论 | 第60-61页 |
| 4.2 流体动力学考察 | 第61-62页 |
| 4.2.1 篮法与桨法 | 第61页 |
| 4.2.2 转速比较 | 第61-62页 |
| 4.3 溶出介质比较 | 第62-68页 |
| 4.3.1 pH值考察 | 第62-64页 |
| 4.3.2 表面活性剂考察 | 第64-66页 |
| 4.3.3 缓冲盐类型 | 第66-67页 |
| 4.3.4 离子强度 | 第67-68页 |
| 4.4 溶出实验条件的优化 | 第68-72页 |
| 4.4.1 试验设计 | 第68-69页 |
| 4.4.2 模型拟合和预测 | 第69页 |
| 4.4.3 结果和讨论 | 第69-70页 |
| 4.4.4 内外部验证 | 第70-72页 |
| 5 小结与讨论 | 第72-74页 |
| 本章小结 | 第74-75页 |
| 参考文献 | 第75-78页 |
| 第三章 卡马西平片犬体内动力学及IVIVR研究 | 第78-102页 |
| 第一节 卡马西平犬体内浓度测定方法的建立和确证 | 第79-83页 |
| 1. 仪器与试药 | 第79页 |
| 2. 卡马西平犬体内浓度测定方法的建立和确证 | 第79-83页 |
| 2.1 色谱条件 | 第79页 |
| 2.2 血浆样品处理方法 | 第79页 |
| 2.3 分析方法的确证 | 第79-83页 |
| 3. 小结与讨论 | 第83页 |
| 第二节 上市CBZ片犬体内动力学研究 | 第83-87页 |
| 1. 试药与动物 | 第83页 |
| 2. 上市CBZ片比格犬体内动力学研究 | 第83-86页 |
| 2.1 给药方案与样品采集 | 第83-84页 |
| 2.2 药动学数据的分析 | 第84页 |
| 2.3 血药浓度及药动学参数 | 第84-86页 |
| 3. 小结与讨论 | 第86-87页 |
| 第三节 食物与给药时间对CBZ片生物利用度的影响 | 第87-91页 |
| 1.仪器、试药与动物 | 第87页 |
| 2. 给药方案与样品采集 | 第87页 |
| 3. 血药浓度及药动学参数 | 第87-90页 |
| 4. 小结与讨论 | 第90-91页 |
| 第四节 体内外相关性研究 | 第91-97页 |
| 1. 体内吸收分数的计算 | 第92-93页 |
| 2. 时间维度因子的计算 | 第93-94页 |
| 3. 试验方法 | 第94页 |
| 4. 结果和讨论 | 第94-97页 |
| 4.1 体内吸收分数与体外溶出分数的相关性 | 第94-96页 |
| 4.2 不同溶出条件区分力的比较 | 第96-97页 |
| 本章小结 | 第97-98页 |
| 参考文献 | 第98-102页 |
| 第四章 卡马西平片内在品质差异研究一：药物固态性质的影响 | 第102-119页 |
| 1 试药、仪器与动物 | 第102-103页 |
| 2 多晶型及二水合物的制备与确证 | 第103-105页 |
| 2.1 制备方法 | 第103页 |
| 2.2 结果与确证 | 第103-105页 |
| 2.2.1 扫描电镜考察 | 第103-104页 |
| 2.2.2 粉末X-Ray分析 | 第104页 |
| 2.2.3 差示扫描量热法分析和热重分析 | 第104-105页 |
| 2.3 小结与讨论 | 第105页 |
| 3 市售CBZ片中药物晶型的初步确定 | 第105-107页 |
| 3.1 试验方法 | 第105-106页 |
| 3.2 结果与讨论 | 第106-107页 |
| 4 卡马西平晶型及水合物大鼠体内吸收研究 | 第107-115页 |
| 4.1 大鼠体内分析方法的建立 | 第107-108页 |
| 4.1.1 色谱条件 | 第107页 |
| 4.1.2 血浆样品处理方法 | 第107-108页 |
| 4.2 分析方法的确证 | 第108-111页 |
| 4.2.1 方法的专属性 | 第108页 |
| 4.2.2 标准曲线和定量限 | 第108-109页 |
| 4.2.3 方法的准确度和精密度 | 第109-110页 |
| 4.2.4 提取回收率 | 第110页 |
| 4.2.5 样品稳定性考察 | 第110-111页 |
| 4.2.6 血浆样品的测定与质量控制 | 第111页 |
| 4.3 给药方案与样品采集 | 第111-112页 |
| 4.4 血药浓度及药动学参数 | 第112-113页 |
| 4.5 等效剂量下与人体吸收速率的比较研究 | 第113-114页 |
| 4.6 小结与讨论 | 第114-115页 |
| 本章小结 | 第115-116页 |
| 参考文献 | 第116-119页 |
| 第五章 卡马西平片内在品质差异研究二：辅料和工艺影响 | 第119-151页 |
| 第一节 药物和辅料的稳定性研究 | 第120-131页 |
| 1. 试药与仪器 | 第120页 |
| 2. 药物晶型的稳定性研究 | 第120-123页 |
| 2.1 试验方法和分析 | 第120-121页 |
| 2.2 结果和讨论 | 第121-123页 |
| 3. 片剂常用辅料的稳定性研究 | 第123-131页 |
| 3.1 试验方法和分析 | 第123-124页 |
| 3.2 结果和讨论 | 第124-131页 |
| 第二节 药物与辅料相容性研究 | 第131-142页 |
| 1 试验方法和分析 | 第131页 |
| 2 结果和讨论 | 第131-141页 |
| 2.1 混合物中主药含量变化 | 第131-133页 |
| 2.2 粉末X-Ray衍射结果 | 第133-138页 |
| 2.3 DSC分析结果 | 第138-141页 |
| 3 小结与讨论 | 第141-142页 |
| 第三节 处方和工艺影响研究 | 第142-148页 |
| 1 制备工艺和处方 | 第142-144页 |
| 2 处方对药物晶型影响 | 第144-146页 |
| 2.1 试验方法 | 第144页 |
| 2.2 结果和讨论 | 第144-146页 |
| 3 自制片的溶出考察 | 第146-148页 |
| 3.1 试验方法 | 第146页 |
| 3.2 结果与讨论 | 第146-148页 |
| 4. 小结与讨论 | 第148页 |
| 本章小结 | 第148-150页 |
| 参考文献 | 第150-151页 |
| 全文结论 | 第151-154页 |
| 致谢 | 第154-155页 |
| 作者简介 | 第155-157页 |
| 学位论文自愿预先检测申请表 | 第157页 |