吉非替尼片的制备工艺与质量研究
| 摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 第一章 绪论 | 第15-23页 |
| 1.1 非小细胞肺癌及其治疗药物 | 第15页 |
| 1.2 吉非替尼概述 | 第15-19页 |
| 1.2.1 基本信息 | 第16页 |
| 1.2.2 理化性质 | 第16页 |
| 1.2.3 作用机制 | 第16-17页 |
| 1.2.4 药理毒理 | 第17页 |
| 1.2.5 药代动力学 | 第17-18页 |
| 1.2.6 临床应用 | 第18-19页 |
| 1.3 片剂制备技术 | 第19-21页 |
| 1.3.1 湿法制粒压片技术 | 第20页 |
| 1.3.2 片剂制备过程中的问题及原因分析 | 第20-21页 |
| 1.4 研究目的和研究思路 | 第21-23页 |
| 第二章 吉非替尼片的处方研究 | 第23-40页 |
| 2.1 实验材料和仪器 | 第23-24页 |
| 2.1.1 实验材料 | 第23页 |
| 2.1.2 实验仪器 | 第23-24页 |
| 2.2 实验方法与结果 | 第24-39页 |
| 2.2.1 处方组成 | 第24-25页 |
| 2.2.2 原研产品易瑞沙溶出曲线的绘制 | 第25-28页 |
| 2.2.3 处方筛选 | 第28-32页 |
| 2.3.4 小试放大研究 | 第32-35页 |
| 2.3.5 中试放大研究 | 第35-39页 |
| 2.3 小结 | 第39-40页 |
| 第三章 吉非替尼片的制备工艺研究 | 第40-51页 |
| 3.1 实验材料和仪器 | 第40-41页 |
| 3.1.1 实验材料 | 第40页 |
| 3.1.2 实验仪器 | 第40-41页 |
| 3.2 实验方法与结果 | 第41-50页 |
| 3.2.1 生产工艺研究 | 第41-47页 |
| 3.2.2 生产工艺描述及工艺流程图 | 第47-50页 |
| 3.3 小结 | 第50-51页 |
| 第四章 吉非替尼片的质量研究 | 第51-73页 |
| 4.1 实验材料和仪器 | 第51页 |
| 4.1.1 实验材料 | 第51页 |
| 4.1.2 实验仪器 | 第51页 |
| 4.2 吉非替尼片有关物质检查 | 第51-60页 |
| 4.2.1 检测波长的选择 | 第51-52页 |
| 4.2.2 检查方法和色谱条件的筛选 | 第52-53页 |
| 4.2.3 系统适用性试验 | 第53-54页 |
| 4.2.4 测定方法 | 第54页 |
| 4.2.5 方法学验证 | 第54-60页 |
| 4.2.6 中试样品有关物质的测定结果 | 第60页 |
| 4.3 吉非替尼片含量测定 | 第60-66页 |
| 4.3.1 测定方法 | 第60-61页 |
| 4.3.2 方法学验证 | 第61-66页 |
| 4.3.3 中试样品含量测定结果 | 第66页 |
| 4.4 溶出度测定 | 第66-72页 |
| 4.4.1 溶出介质的选择 | 第66-67页 |
| 4.4.2 滤膜吸附试验 | 第67页 |
| 4.4.3 测定方法 | 第67-68页 |
| 4.4.4 方法学研究 | 第68-71页 |
| 4.4.5 中试样品溶出度测定结果 | 第71-72页 |
| 4.5 拟定的质量标准 | 第72页 |
| 4.7 小结 | 第72-73页 |
| 第五章 吉非替尼片的稳定性试验 | 第73-81页 |
| 5.1 实验材料与仪器 | 第73页 |
| 5.1.1 实验材料 | 第73页 |
| 5.1.2 实验仪器 | 第73页 |
| 5.2 影响因素实验 | 第73-74页 |
| 5.3 加速试验 | 第74-76页 |
| 5.4 中间试验 | 第76-78页 |
| 5.5 长期试验 | 第78-80页 |
| 5.6 小结 | 第80-81页 |
| 第六章 结论 | 第81-83页 |
| 参考文献 | 第83-85页 |
| 致谢 | 第85-86页 |
| 研究成果及发表的学术论文 | 第86-87页 |
| 作者和导师简介 | 第87-88页 |
| 附件 | 第88-89页 |
