| 摘要 | 第12-14页 |
| Abstract | 第14-16页 |
| 第1章 绪论 | 第17-25页 |
| 1.1 研究背景 | 第17-20页 |
| 1.1.1 药品生产企业开展ADR报告和监测的必要性 | 第17-18页 |
| 1.1.2 生产企业药品不良反应报告和监测的现状 | 第18-20页 |
| 1.1.3 生产企业药品不良反应报告和监测制度研究的意义 | 第20页 |
| 1.2 国内外研究现状 | 第20-22页 |
| 1.3 研究目的 | 第22页 |
| 1.4 研究内容 | 第22-23页 |
| 1.5 研究方法 | 第23-24页 |
| 本章小结 | 第24-25页 |
| 第2章 基本概念和基础理论 | 第25-32页 |
| 2.1 基本概念 | 第25-27页 |
| 2.1.1 药品不良反应 | 第25页 |
| 2.1.2 不良事件/经历 | 第25-26页 |
| 2.1.3 药物警戒 | 第26页 |
| 2.1.4 药品不良反应报告和监测 | 第26-27页 |
| 2.2 基础理论 | 第27-31页 |
| 2.2.1 系统论 | 第27-29页 |
| 2.2.2 风险管理 | 第29-31页 |
| 本章小结 | 第31-32页 |
| 第3章 欧美国家生产企业药品不良反应报告和监测制度分析 | 第32-47页 |
| 3.1 概述 | 第32页 |
| 3.2 欧盟生产企业药品不良反应报告和监测制度 | 第32-37页 |
| 3.2.1 快速及定期安全性更新报告 | 第33页 |
| 3.2.2 药品上市后安全性研究 | 第33-34页 |
| 3.2.3 药品风险管理计划 | 第34-35页 |
| 3.2.4 直接医务人员沟通 | 第35-36页 |
| 3.2.5 药物警戒受权人 | 第36页 |
| 3.2.6 药物警戒体系详细描述 | 第36-37页 |
| 3.2.7 药物警戒检查 | 第37页 |
| 3.3 美国生产企业药品不良反应报告和监测制度 | 第37-44页 |
| 3.3.1 不良事件强制报告制度 | 第38-39页 |
| 3.3.2 上市后研究和临床试验 | 第39页 |
| 3.3.3 风险评估和降低策略 | 第39-40页 |
| 3.3.4 患者用药指导 | 第40-41页 |
| 3.3.5 说明书安全性信息变更 | 第41-42页 |
| 3.3.6 不良事件报告检查 | 第42-43页 |
| 3.3.7 FDA风险管理活动协调机制 | 第43-44页 |
| 3.4 启示 | 第44-46页 |
| 3.4.1 生产企业药品不良反应报告和监测制度与时俱进不断发展 | 第44页 |
| 3.4.2 生产企业药品不良反应报告和监测工作以风险管理为主线展开 | 第44页 |
| 3.4.3 生产企业药品不良反应报告和监测的指南性文件是法规体系的有效补充 | 第44-45页 |
| 3.4.4 开展药品上市后研究是生产企业药品不良反应报告和监测制度的重要组成部分 | 第45页 |
| 3.4.5 与医务人员主动沟通是生产企业药品不良反应监测中风险交流的重要内容 | 第45页 |
| 3.4.6 不良反应监测检查项目是主管当局监督职责的具体体现 | 第45页 |
| 3.4.7 药品注册申请阶段就需建立上市后ADR报告和监测体系 | 第45-46页 |
| 3.4.8 上市前后监管部门的协调沟通促进了生产企业药品不良反应报告和监测工作的有效管理 | 第46页 |
| 本章小结 | 第46-47页 |
| 第4章 我国生产企业药品不良反应报告和监测现状及存在的问题 | 第47-68页 |
| 4.1 我国ADR监测工作发展及现状 | 第47-52页 |
| 4.1.1 法律法规建设 | 第47-48页 |
| 4.1.2 组织体系建设 | 第48-50页 |
| 4.1.3 监测数据报告情况 | 第50-51页 |
| 4.1.4 分析利用情况 | 第51-52页 |
| 4.2 我国生产企业药品不良反应报告和监测制度分析 | 第52-60页 |
| 4.2.1 管理要求 | 第53-55页 |
| 4.2.2 报告要求 | 第55-58页 |
| 4.2.3 重点监测 | 第58-59页 |
| 4.2.4 评价及控制 | 第59-60页 |
| 4.3 我国生产企业药品不良反应报告和监测工作存在的问题 | 第60-66页 |
| 4.3.1 药品生产企业自身管理方面 | 第60-61页 |
| 4.3.2 药监部门监督管理方面 | 第61-62页 |
| 4.3.3 生产企业药品不良反应报告方面 | 第62-65页 |
| 4.3.4 生产企业药品不良反应评价及控制方面 | 第65-66页 |
| 本章小结 | 第66-68页 |
| 第5章 我国生产企业药品不良反应报告和监测问题原因分析 | 第68-77页 |
| 5.1 药品生产企业内部管理要求不够全面,监测工作未能得到切实开展 | 第68-69页 |
| 5.2 报告要求细节方面尚存欠缺,不利于安全性隐患的及时发现 | 第69-70页 |
| 5.3 分析评价要求过于表面化,未形成清晰可行的操作指导 | 第70-71页 |
| 5.4 控制措施表述简单化,缺少可供参考的具体实施程序与规范 | 第71-72页 |
| 5.5 缺少法规要求的有利支持,风险管理计划推进举步维艰 | 第72-73页 |
| 5.6 监管部门检查职责未能规范履行,监测工作没有得到药品生产企业的充分重视 | 第73-74页 |
| 5.7 药品上市前后监管工作尚不协调,存在管理上的交叉和脱节现象 | 第74-75页 |
| 5.8 药品注册申请未提出监测体系要求,是影响药品生产企业重视程度的制度因素 | 第75-76页 |
| 本章小结 | 第76-77页 |
| 第6章 完善生产企业药品不良反应报告和监测制度建议 | 第77-95页 |
| 6.1 建立健全管理规范和工作指南,促进生产企业药品不良反应报告和监测工作有效实施 | 第77-88页 |
| 6.1.1 建立“生产企业药品不良反应组织管理和报告工作规范” | 第77-83页 |
| 6.1.2 明确药品重点监测工作实施细则 | 第83-84页 |
| 6.1.3 完善药品生产企业信号检测工作内容和程序 | 第84-86页 |
| 6.1.4 建立和规范药品生产企业与医务人员、患者的信息反馈和沟通模式 | 第86-88页 |
| 6.2 完善法律法规体系,促进生产企业药品不良反应报告和监测工作可持续发展 | 第88-92页 |
| 6.2.1 完善报告体系,促进药品安全性信息有效收集 | 第88-89页 |
| 6.2.2 推动风险管理制度的建立,促进药品生产企业风险管理计划的全面实施 | 第89-90页 |
| 6.2.3 将生产企业药品不良反应报告和监测工作要求前移至注册审批阶段 | 第90-91页 |
| 6.2.4 适时考虑引入ADR报告和监测受权人制度 | 第91-92页 |
| 6.3 发挥监管部门监督检查职能,建立部门间的协调工作机制 | 第92-94页 |
| 6.3.1 实施生产企业药品不良反应报告和监测工作检查制度 | 第92-93页 |
| 6.3.2 建立上市前、上市后药品监管的协调合作机制 | 第93-94页 |
| 本章小结 | 第94-95页 |
| 第7章 结论 | 第95-100页 |
| 7.1 主要研究结论 | 第95-97页 |
| 7.2 研究的创新点 | 第97-98页 |
| 7.3 研究的不足和局限性 | 第98页 |
| 7.4 继续研究的建议 | 第98-100页 |
| 参考文献 | 第100-108页 |
| 发表文章目录 | 第108-109页 |
| 致谢 | 第109-111页 |
| 缩略语 | 第111-112页 |
| 附录 | 第112-155页 |
| 附录1：“生产企业药品不良反应组织管理和报告工作规范”调查问卷(第一轮) | 第112-123页 |
| 附录2：“生产企业药品不良反应组织管理和报告工作规范”第一轮调研结果 | 第123-126页 |
| 附录3：“生产企业药品不良反应组织管理和报告工作规范”调查问卷(第二轮) | 第126-139页 |
| 附录4：“生产企业药品不良反应组织管理和报告工作规范”第二轮调研结果 | 第139-142页 |
| 附录5：生产企业药品不良反应组织管理和报告工作规范 | 第142-155页 |
| 附件 | 第155页 |
