| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-12页 |
| 1 绪言 | 第12-14页 |
| ·普瑞巴林概况 | 第12-13页 |
| ·本文研究内容及目的 | 第13-14页 |
| 2 普瑞巴林结构确证 | 第14-29页 |
| ·名称、化学结构、分子式、分子量 | 第14页 |
| ·对照品的纯度及检测结果 | 第14-15页 |
| ·确证化学结构的方法 | 第15-28页 |
| ·元素分析 | 第15-16页 |
| ·紫外光谱 | 第16-17页 |
| ·红外吸收光谱（IR） | 第17-18页 |
| ·核磁共振谱 | 第18-22页 |
| ·质谱 | 第22-24页 |
| ·热分析 | 第24-25页 |
| ·粉未X-射线衍射仪 | 第25-26页 |
| ·构型的确认 | 第26-28页 |
| ·综合解析结论 | 第28-29页 |
| 3 普瑞巴林有关物质测定 | 第29-41页 |
| ·有关物质测定色谱条件的选择 | 第29-31页 |
| ·HPLC 法采用蒸发光散色检测器（ELSD） | 第29-30页 |
| ·HPLC 法采用紫外检测器（UVD） | 第30-31页 |
| ·色谱系统的专属性研究 | 第31-36页 |
| ·进样量的确定 | 第31-33页 |
| ·色谱系统最小检测量 | 第33页 |
| ·色谱系统对普瑞巴林的分离及色谱收集时间 | 第33页 |
| ·色谱系统对普瑞巴林成品中可能带入的中间体及反应原料的分离 | 第33-34页 |
| ·色谱系统对降解产物的分离 | 第34-36页 |
| ·色谱峰的纯度 | 第36页 |
| ·有关物质测定的线性试验 | 第36-37页 |
| ·有关物质测定溶液的稳定性 | 第37页 |
| ·(S)-(+)-苯乙醇酸（即扁桃酸）的测定 | 第37-39页 |
| ·测定色谱条件 | 第37页 |
| ·(S)-(+)-苯乙醇酸与普瑞巴林的分离度 | 第37-38页 |
| ·(S)-(+)-苯乙醇酸检测限 | 第38页 |
| ·(S)-(+)-苯乙醇酸测定的线性关系 | 第38页 |
| ·(S)-(+)-苯乙醇酸测定溶液的稳定性 | 第38-39页 |
| ·色谱系统对普瑞巴林有关物质的测定法及测定结果 | 第39-41页 |
| 4 普瑞巴林光学异构体测定 | 第41-51页 |
| ·手性色谱柱分离法研究 | 第41页 |
| ·冠醚类手性色谱柱 | 第41页 |
| ·其他手性色谱柱分离 | 第41页 |
| ·化学衍生化法 | 第41-48页 |
| ·仪器及测试条件 | 第42页 |
| ·衍生化机理 | 第42-43页 |
| ·衍生化方法 | 第43页 |
| ·衍生化试剂用量的研究 | 第43-44页 |
| ·衍生化反应时间的确证 | 第44页 |
| ·衍生化后测定溶液的稳定性 | 第44-45页 |
| ·系统适用性试验 | 第45页 |
| ·普瑞巴林衍生物与普瑞巴林R 型异构体衍生物相对保留时间 | 第45-46页 |
| ·最小检测量 | 第46页 |
| ·异构体的检出线性范围 | 第46页 |
| ·光学异构体测定波长 | 第46-47页 |
| ·衍生物色谱峰纯度 | 第47-48页 |
| ·光学异构体测定方法及结果 | 第48-50页 |
| ·国外样品的光学异构体测定结果 | 第50-51页 |
| 5 普瑞巴林残留溶剂 | 第51-56页 |
| ·色谱条件和系统适用性试验 | 第51-53页 |
| ·色谱条件 | 第51页 |
| ·溶液的配制及测定法 | 第51-52页 |
| ·测定法 | 第52-53页 |
| ·最小检测量 | 第53-54页 |
| ·各主峰间的分离度 | 第54页 |
| ·测定方法的平行试验 | 第54-55页 |
| ·多批样品测定结果 | 第55-56页 |
| 6 普瑞巴林含量测定 | 第56-59页 |
| ·色谱条件及仪器 | 第56页 |
| ·测定方法 | 第56页 |
| ·线性范围 | 第56-57页 |
| ·测定液的稳定性 | 第57页 |
| ·方法的精密度 | 第57页 |
| ·检测限和定量限 | 第57-58页 |
| ·样品测定结果 | 第58-59页 |
| 7 理化常数、鉴别与一般杂质检查 | 第59-67页 |
| ·理化常数 | 第59-60页 |
| ·外观、臭 | 第59页 |
| ·溶解度 | 第59-60页 |
| ·熔点 | 第60页 |
| ·比旋度 | 第60页 |
| ·鉴别 | 第60-62页 |
| ·显色反应 | 第60-61页 |
| ·高效液相色谱法鉴别 | 第61页 |
| ·红外光吸收图谱 | 第61-62页 |
| ·检查 | 第62-66页 |
| ·酸碱度 | 第62页 |
| ·干燥失重 | 第62-63页 |
| ·炽灼残渣 | 第63页 |
| ·重金属 | 第63页 |
| ·砷盐 | 第63-64页 |
| ·氯化物 | 第64页 |
| ·溴 | 第64-65页 |
| ·硫酸盐 | 第65-66页 |
| ·研究小结 | 第66-67页 |
| 8 普瑞巴林研究结论 | 第67-73页 |
| ·研究总结 | 第67页 |
| ·普瑞巴林质量标准 | 第67-70页 |
| ·质量标准起草说明 | 第70-73页 |
| ·性状 | 第70页 |
| ·鉴别 | 第70-71页 |
| ·检查 | 第71-72页 |
| ·含量测定 | 第72页 |
| ·类别抗癫痫药 | 第72页 |
| ·贮藏 | 第72-73页 |
| 致谢 | 第73-74页 |
| 参考文献 | 第74-77页 |