注射用EST的制备及其药效学评价
| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 1 绪论 | 第12-16页 |
| 1.1 研究背景 | 第12-13页 |
| 1.2 立题依据与意义 | 第13-14页 |
| 1.3 本课题主要研究内容 | 第14-16页 |
| 2 注射用EST的制备 | 第16-28页 |
| 2.1 混悬液的制备 | 第16-19页 |
| 2.1.1 试药与仪器 | 第16页 |
| 2.1.2 实验方法 | 第16-17页 |
| 2.1.2.1 混悬剂的制备工艺 | 第16页 |
| 2.1.2.2 稳定性考查 | 第16-17页 |
| 2.1.2.3 加入方式的考察 | 第17页 |
| 2.1.2.4 水醇比例的考察 | 第17页 |
| 2.1.2.5 EST药物浓度的考察 | 第17页 |
| 2.1.2.6 EST与大豆磷脂比例的考察 | 第17页 |
| 2.1.3 结果 | 第17-19页 |
| 2.1.4 讨论 | 第19页 |
| 2.1.5 小结 | 第19页 |
| 2.2 冻干粉针的制备 | 第19-28页 |
| 2.2.1 试药与仪器 | 第20页 |
| 2.2.2 实验方法 | 第20-23页 |
| 2.2.2.1 冻干粉针的制备工艺 | 第20页 |
| 2.2.2.2 评价指标 | 第20页 |
| 2.2.2.3 冻干保护剂的筛选 | 第20-21页 |
| 2.2.2.4 醇除去的影响 | 第21页 |
| 2.2.2.5 冻干工艺摸索 | 第21-23页 |
| 2.2.2.6 重新分散后混悬液pH值测定 | 第23页 |
| 2.2.3 结果 | 第23-27页 |
| 2.2.4 讨论 | 第27页 |
| 2.2.5 小结 | 第27-28页 |
| 3 注射用EST的质量研究 | 第28-54页 |
| 3.1 含量测定方法的建立 | 第28-34页 |
| 3.1.1 试药与仪器 | 第28页 |
| 3.1.2 实验方法 | 第28-30页 |
| 3.1.2.1 检测波长的选择 | 第28页 |
| 3.1.2.2 色谱条件和系统适应性 | 第28-29页 |
| 3.1.2.3 溶液的配制 | 第29页 |
| 3.1.2.4 辅料干扰试验 | 第29页 |
| 3.1.2.5 线性关系试验 | 第29-30页 |
| 3.1.2.6 仪器精密度试验 | 第30页 |
| 3.1.2.7 日内、日间精密度试验 | 第30页 |
| 3.1.2.8 定量限、检测限试验 | 第30页 |
| 3.1.2.9 回收率试验 | 第30页 |
| 3.1.2.10 含量测定 | 第30页 |
| 3.1.3 结果 | 第30-34页 |
| 3.2 有关物质检测方法的建立 | 第34-44页 |
| 3.2.1 试药与仪器 | 第34-35页 |
| 3.2.2 实验方法 | 第35-38页 |
| 3.2.2.1 检测波长的选择 | 第35页 |
| 3.2.2.2 色谱条件和系统适应性 | 第35页 |
| 3.2.2.3 溶液的配置 | 第35-36页 |
| 3.2.2.4 辅料干扰试验 | 第36页 |
| 3.2.2.5 降解产物干扰试验 | 第36-37页 |
| 3.2.2.6 雌二醇方法学的建立 | 第37页 |
| 3.2.2.7 EST方法学的建立 | 第37-38页 |
| 3.2.3 结果 | 第38-44页 |
| 3.3 乙醇残留方法的建立 | 第44-50页 |
| 3.3.1 试药与仪器 | 第45页 |
| 3.3.2 实验方法 | 第45-47页 |
| 3.3.2.1 气相色谱条件的选择 | 第45页 |
| 3.3.2.2 溶液的配制 | 第45-46页 |
| 3.3.2.3 系统适应性试验 | 第46页 |
| 3.3.2.4 线性关系试验 | 第46页 |
| 3.3.2.5 精密度试验 | 第46页 |
| 3.3.2.6 重复性试验 | 第46页 |
| 3.3.2.7 检测限、定量限试验 | 第46页 |
| 3.3.2.8 加样回收率试验 | 第46-47页 |
| 3.3.2.9 样品的测定 | 第47页 |
| 3.3.3 结果 | 第47-50页 |
| 3.4 其他项目的检查 | 第50-54页 |
| 3.4.1 试药与仪器 | 第50-51页 |
| 3.4.2 实验方法 | 第51页 |
| 3.4.2.1 含量均匀度的测定 | 第51页 |
| 3.4.2.2 再分散时间的考察 | 第51页 |
| 3.4.2.3 可见异物检查 | 第51页 |
| 3.4.2.4 pH值的测定 | 第51页 |
| 3.4.2.5 粒径的测定 | 第51页 |
| 3.4.3 结果 | 第51-53页 |
| 3.4.4 讨论 | 第53页 |
| 3.4.5 小结 | 第53-54页 |
| 4 注射用EST稳定性研究 | 第54-57页 |
| 4.1.1 试药与仪器 | 第54页 |
| 4.1.2 实验方法 | 第54-55页 |
| 4.1.2.1 考察指标 | 第54页 |
| 4.1.2.2 三批样品的制备 | 第54页 |
| 4.1.2.3 影响因素试验 | 第54-55页 |
| 4.1.2.4 加速试验 | 第55页 |
| 4.1.2.5 室温长期留样观察试验 | 第55页 |
| 4.1.3 结果 | 第55-56页 |
| 4.1.4 讨论 | 第56页 |
| 4.1.5 小结 | 第56-57页 |
| 5 注射用EST药效学评价 | 第57-70页 |
| 5.1 外周血象实验 | 第57-66页 |
| 5.1.1 材料与仪器 | 第57页 |
| 5.1.2 实验方法 | 第57-58页 |
| 5.1.2.1 实验分组 | 第57-58页 |
| 5.1.2.2 受试药物配制 | 第58页 |
| 5.1.2.3 给药剂量 | 第58页 |
| 5.1.2.4 给药方法 | 第58页 |
| 5.1.2.5 建立模型 | 第58页 |
| 5.1.2.6 观察指标 | 第58页 |
| 5.1.2.7 数据分析及评价 | 第58页 |
| 5.1.3 结果 | 第58-66页 |
| 5.1.4 讨论 | 第66页 |
| 5.1.5 小结 | 第66页 |
| 5.2 存活实验 | 第66-70页 |
| 5.2.1 材料与仪器 | 第66-67页 |
| 5.2.2 实验方法 | 第67-68页 |
| 5.2.2.1 实验分组 | 第67页 |
| 5.2.2.2 受试药物配制 | 第67页 |
| 5.2.2.3 给药剂量 | 第67页 |
| 5.2.2.4 给药方法 | 第67页 |
| 5.2.2.5 模型建立 | 第67页 |
| 5.2.2.6 观察指标 | 第67-68页 |
| 5.2.3 结果 | 第68-69页 |
| 5.2.4 讨论 | 第69页 |
| 5.2.5 小结 | 第69-70页 |
| 6 注射用EST安全性评价 | 第70-82页 |
| 6.1 豚鼠主动全身过敏性实验 | 第70-73页 |
| 6.1.1 材料与仪器 | 第70页 |
| 6.1.2 实验方法 | 第70-72页 |
| 6.1.2.1 实验分组 | 第70页 |
| 6.1.2.2 受试药物配制 | 第70-71页 |
| 6.1.2.3 给药剂量和方法 | 第71页 |
| 6.1.2.4 临床症状观察 | 第71-72页 |
| 6.1.2.5 体重测定及统计 | 第72页 |
| 6.1.2.6 结果判定 | 第72页 |
| 6.1.3 结果 | 第72-73页 |
| 6.1.4 讨论 | 第73页 |
| 6.1.5 小结 | 第73页 |
| 6.2 新西兰兔红细胞溶血性实验 | 第73-75页 |
| 6.2.1 材料与仪器 | 第73-74页 |
| 6.2.2 实验方法 | 第74-75页 |
| 6.2.2.1 动物分组及标记 | 第74页 |
| 6.2.2.2 受试药物配制 | 第74页 |
| 6.2.2.3 加样方法 | 第74页 |
| 6.2.2.4 结果观察 | 第74-75页 |
| 6.2.2.5 结果判定标准 | 第75页 |
| 6.2.3 结果 | 第75页 |
| 6.2.4 讨论 | 第75页 |
| 6.2.5 小结 | 第75页 |
| 6.3 新西兰兔肌肉刺激性试验研究 | 第75-82页 |
| 6.3.1 材料与仪器 | 第76页 |
| 6.3.2 实验方法 | 第76-79页 |
| 6.3.2.1 动物分组及标记 | 第76页 |
| 6.3.2.2 受试药物配制 | 第76-77页 |
| 6.3.2.3 给药方法 | 第77页 |
| 6.3.2.4 临床症状观察及体重测定 | 第77页 |
| 6.3.2.5 给药部位观察 | 第77页 |
| 6.3.2.6 体重测定 | 第77页 |
| 6.3.2.7 取材 | 第77-78页 |
| 6.3.2.8 组织病理学检查 | 第78页 |
| 6.3.2.9 组织病理学检查标准 | 第78-79页 |
| 6.3.3 结果 | 第79-81页 |
| 6.3.4 讨论 | 第81页 |
| 6.3.5 小结 | 第81-82页 |
| 参考文献 | 第82-86页 |
| 攻读学位期间主要研究成果 | 第86-87页 |
| 致谢 | 第87-88页 |
| 综述 | 第88-93页 |
| 参考文献 | 第90-93页 |
