盐酸吉西他滨原料药与注射剂的质量控制研究
| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-10页 |
| 1 绪论 | 第10-16页 |
| ·前言 | 第10页 |
| ·抗肿瘤药的分类 | 第10页 |
| ·盐酸吉西他滨简介 | 第10-11页 |
| ·盐酸吉西他滨应用 | 第11-14页 |
| ·非小细胞肺癌 | 第11-12页 |
| ·胰腺癌 | 第12-13页 |
| ·乳腺癌 | 第13-14页 |
| ·药代动力学 | 第14页 |
| ·不良反应 | 第14页 |
| ·市场调研 | 第14-15页 |
| ·本课题的研究目的及意义 | 第15页 |
| ·课题的研究内容 | 第15-16页 |
| ·质量研究 | 第15页 |
| ·稳定性研究 | 第15-16页 |
| 2 盐酸吉西他滨 | 第16-50页 |
| ·仪器、试剂与试药 | 第16页 |
| ·仪器 | 第16页 |
| ·试剂 | 第16页 |
| ·试药 | 第16页 |
| ·质量研究 | 第16-43页 |
| ·外观 | 第16-19页 |
| ·鉴别 | 第19-21页 |
| ·检查 | 第21-40页 |
| ·含量测定 | 第40-43页 |
| ·稳定性研究 | 第43-47页 |
| ·概要 | 第43页 |
| ·影响因素试验 | 第43-44页 |
| ·加速试验 | 第44页 |
| ·长期试验 | 第44-46页 |
| ·小结 | 第46-47页 |
| ·质量标准(草案) | 第47-50页 |
| 3 注射用盐酸吉西他滨 | 第50-69页 |
| ·仪器、试剂与试药 | 第50页 |
| ·仪器 | 第50页 |
| ·试剂 | 第50页 |
| ·试药 | 第50页 |
| ·质量研究 | 第50-62页 |
| ·外观性状 | 第50-51页 |
| ·鉴别 | 第51-52页 |
| ·检查 | 第52-59页 |
| ·含量测定 | 第59-62页 |
| ·稳定性研究 | 第62-66页 |
| ·考察项目及方法 | 第62页 |
| ·影响因素试验 | 第62-63页 |
| ·加速试验 | 第63页 |
| ·长期试验 | 第63-64页 |
| ·模拟临床用药稳定性(080101) | 第64-66页 |
| ·小结 | 第66页 |
| ·质量标准(草案) | 第66-69页 |
| 4 结论与展望 | 第69-70页 |
| ·主要结论 | 第69页 |
| ·进一步研究展望 | 第69-70页 |
| 致谢 | 第70-71页 |
| 参考文献 | 第71-73页 |
