| 摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6-8页 |
| 第一章 引言 | 第9-17页 |
| 第一节 劳拉西泮基本信息 | 第9-12页 |
| (一) 历史沿革 | 第9页 |
| (二) 基本特性 | 第9-10页 |
| (三) 药理作用 | 第10页 |
| (四) 不良反应 | 第10页 |
| (五) 处方与工艺 | 第10-12页 |
| 第二节 劳拉西泮各国标准收载情况 | 第12-15页 |
| (一) 劳拉西泮原料药标准分析 | 第12页 |
| (二) 劳拉西泮片标准分析 | 第12-15页 |
| 第三节 课题研究背景及思路 | 第15-17页 |
| (一) 研究背景 | 第15-16页 |
| (二) 研究思路 | 第16-17页 |
| 第二章 劳拉西泮片安全性——有关物质研究 | 第17-44页 |
| 1 仪器与试药 | 第18页 |
| 1.1 仪器 | 第18页 |
| 1.2 试药 | 第18页 |
| 第一节 辅料及处方对有关物质检测方法的影响 | 第18-20页 |
| 第二节 现行标准方法对杂质A~E分离效能考察 | 第20-25页 |
| (一) 现行标准方法对杂质A~E分离效能考察 | 第20-23页 |
| (二) 劳拉西泮与各已知杂质之间相对响应因子的考察 | 第23-25页 |
| 第三节 劳拉西泮原料药及制剂杂质谱分析 | 第25-36页 |
| (一) 劳拉西泮原料药杂质谱分析 | 第25-30页 |
| (二) 劳拉西泮制剂杂质谱分析 | 第30-36页 |
| 第四节 劳拉西泮及其杂质体外毒性比较研究 | 第36-44页 |
| (一) 斑马鱼胚胎发育毒性研究 | 第36-40页 |
| (二) 心肌细胞毒性实验 | 第40-42页 |
| (三) 劳拉西泮及其杂质潜在毒性分析 | 第42-44页 |
| (四) 结论 | 第44页 |
| 第三章 劳拉西泮片有效性——溶出度研究 | 第44-69页 |
| 1 实验材料 | 第45-46页 |
| 1.1 仪器 | 第45页 |
| 1.2 试药 | 第45-46页 |
| 1.3 样品 | 第46页 |
| 第一节 劳拉西泮片溶出度试验条件的选择 | 第46-63页 |
| (一) 药物溶出度仪验证 | 第46-49页 |
| (二) 实验装置的选择 | 第49-50页 |
| (三) 转篮转速的选择 | 第50-53页 |
| (四) 溶出介质的选择 | 第53-60页 |
| (五) 溶出度试验方法学研究 | 第60-61页 |
| (六) 原料药固有溶出试验 | 第61-63页 |
| (七) 结论 | 第63页 |
| 第二节 劳拉西泮片溶出曲线相似性比较 | 第63-69页 |
| (一) 批内均一性 | 第65-67页 |
| (二) 批间重现性 | 第67-69页 |
| 第四章 总结 | 第69-72页 |
| 1 研究主要发现 | 第69-70页 |
| 2 意义和创新点 | 第70页 |
| 3 不足之处和后续研究展望 | 第70-72页 |
| 参考文献 | 第72-76页 |
| 综述 化学口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究思考 | 第76-87页 |
| 参考文献 | 第84-87页 |
| 附件一 | 第87-88页 |
| 致谢 | 第88-89页 |