盐酸非索非那定片的临床试验研究
| 摘要 | 第1-4页 |
| Abstract | 第4-8页 |
| 第一章 绪论 | 第8-19页 |
| ·课题研究意义和目的 | 第8-12页 |
| ·药物研究背景 | 第8-9页 |
| ·临床试验 | 第9-12页 |
| ·盐酸非索非那定研究概况 | 第12-13页 |
| ·国外应用概况 | 第12页 |
| ·药化、药理、毒理研究 | 第12-13页 |
| ·药物代谢动力学研究 | 第13-14页 |
| ·药物吸收和分布 | 第13页 |
| ·药物消除和代谢 | 第13-14页 |
| ·特殊人群的适用性 | 第14页 |
| ·药物适应症 | 第14-16页 |
| ·慢性特发性荨麻疹 | 第14-15页 |
| ·季节性过敏性鼻炎 | 第15-16页 |
| ·研究方法 | 第16-18页 |
| ·研究思路 | 第17页 |
| ·实验结果评价分析方法简介和选择 | 第17-18页 |
| ·小结 | 第18-19页 |
| 第二章 治疗荨麻疹的临床试验 | 第19-31页 |
| ·临床资料 | 第19-21页 |
| ·病例选择 | 第19页 |
| ·诊断标准 | 第19页 |
| ·入选标准 | 第19-20页 |
| ·排除标准 | 第20页 |
| ·病例分组 | 第20页 |
| ·病例分组 | 第20-21页 |
| ·试验药物及给药方案 | 第21-22页 |
| ·试验组 | 第21页 |
| ·对照组 | 第21-22页 |
| ·观察方法及观察指标 | 第22页 |
| ·数据处理与统计学分析方法 | 第22页 |
| ·疗效评定标准 | 第22-23页 |
| ·临床症状、体征评价 | 第22页 |
| ·患者对疾病总体严重程度和总体改善的评价 | 第22-23页 |
| ·两组疗效比较 | 第23-30页 |
| ·总体疗效 | 第23页 |
| ·各中心疗效比较 | 第23-24页 |
| ·各组治疗后各症状积分比较 | 第24-26页 |
| ·两组治疗后1、2、4周疗效比较 | 第26-27页 |
| ·病人对治疗效果的评价 | 第27-28页 |
| ·疾病总体严重程度评分比较 | 第28页 |
| ·安全性评价 | 第28-29页 |
| ·不良反应评价 | 第29-30页 |
| ·小结 | 第30-31页 |
| 第三章 治疗季节性过敏性鼻炎的临床试验 | 第31-57页 |
| ·药品、剂量、疗程和给药方法 | 第31页 |
| ·试验组 | 第31页 |
| ·对照组 | 第31页 |
| ·研究步骤 | 第31-32页 |
| ·观察项目和指标 | 第32页 |
| ·研究人群 | 第32-33页 |
| ·入选标准 | 第32-33页 |
| ·排除标准 | 第33页 |
| ·剔除、退出和中止试验的标准 | 第33页 |
| ·疗效评价 | 第33-35页 |
| ·主要疗效评价指标 | 第34-35页 |
| ·次要疗效评价指标 | 第35页 |
| ·病人依从性 | 第35页 |
| ·安全性评价 | 第35-36页 |
| ·不良事件定义 | 第35页 |
| ·严重不良事件 | 第35页 |
| ·不良事件的程度及处理 | 第35-36页 |
| ·不良事件的记录和报告方法 | 第36页 |
| ·两组疗效比较 | 第36-56页 |
| ·基础分析 | 第36-39页 |
| ·试验前基线情况的均衡性分析 | 第39-46页 |
| ·主要疗效指标分析 | 第46-52页 |
| ·患者自我评价疗效分析 | 第52-55页 |
| ·安全性分析 | 第55-56页 |
| ·本章小结 | 第56-57页 |
| 第四章 盐酸非索非那定片临床试验分析讨论 | 第57-60页 |
| ·治疗慢性特发性荨麻疹 | 第57-58页 |
| ·治疗季节性过敏性鼻炎 | 第58-60页 |
| 第五章 结论和展望 | 第60-62页 |
| ·研究结论 | 第60-61页 |
| ·研究意义和目的 | 第60页 |
| ·治疗慢性特发性荨麻疹研究结论 | 第60页 |
| ·治疗季节性过敏性鼻炎研究结论 | 第60-61页 |
| ·存在问题和建议 | 第61-62页 |
| 参考文献 | 第62-64页 |
| 附录 | 第64-65页 |
| 攻读硕士学位期间参见的科研成果项目 | 第65-66页 |
| 致谢 | 第66页 |
