| 摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 第一章 绪论 | 第11-21页 |
| 1.1 神经导管对周围神经的修复 | 第11-15页 |
| 1.1.1 神经导管的定义及作用 | 第11-12页 |
| 1.1.2 神经导管材料的选择 | 第12-14页 |
| 1.1.3 神经导管的成型方法 | 第14-15页 |
| 1.2 神经导管的研究现状 | 第15-17页 |
| 1.3 神经导管产业化注册申请 | 第17-19页 |
| 1.3.1 神经导管产业化的市场需求 | 第17-18页 |
| 1.3.2 医疗器械注册申请 | 第18页 |
| 1.3.3 医疗器械注册申请的工作流程 | 第18-19页 |
| 1.3.4 医疗器械注册申报资料 | 第19页 |
| 1.4 本论文研究意义与研究内容 | 第19-21页 |
| 1.4.1 研究意义 | 第19-20页 |
| 1.4.2 研究内容 | 第20-21页 |
| 第二章 PGLA 神经导管的制备 | 第21-31页 |
| 2.1 PGLA 神经导管的制备工艺流程设计 | 第21-22页 |
| 2.2 PGLA 材料的性能测试 | 第22-23页 |
| 2.2.1 PGLA 聚合物的性能 | 第22页 |
| 2.2.2 PGLA 长丝的制备工艺 | 第22-23页 |
| 2.2.3 两种材料 PGLA 长丝的性能测试 | 第23页 |
| 2.3 PGLA 神经导管的结构设计与编织工艺 | 第23-26页 |
| 2.3.1 PGLA 神经导管的结构设计 | 第23-24页 |
| 2.3.2 PGLA 神经导管的编织工艺 | 第24-25页 |
| 2.3.3 PGLA 神经导管的后处理加工 | 第25-26页 |
| 2.4 两种材料 PGLA 神经导管性能测试与结果分析 | 第26-30页 |
| 2.4.1 两种材料 PGLA 神经导管基本性能测试 | 第26-27页 |
| 2.4.2 两种材料 PGLA 神经导管径向压缩性能测试 | 第27-30页 |
| 2.5 本章小结 | 第30-31页 |
| 第三章 PGLA 神经导管的产品标准及性能测试 | 第31-45页 |
| 3.1 PGLA 神经导管产品标准的制定 | 第31-38页 |
| 3.1.1 适用范围 | 第31页 |
| 3.1.2 适用范围引用文件 | 第31-32页 |
| 3.1.3 分类命名规则 | 第32-33页 |
| 3.1.4 技术要求 | 第33-35页 |
| 3.1.5 检验规则 | 第35-36页 |
| 3.1.6 标志的要求 | 第36-37页 |
| 3.1.7 使用说明书的要求 | 第37页 |
| 3.1.8 包装的要求 | 第37-38页 |
| 3.1.9 运输、贮存、有效期的要求 | 第38页 |
| 3.2 PGLA 神经导管性能测试及结果分析 | 第38-44页 |
| 3.2.1 使用性能测试方法与结果分析 | 第38-39页 |
| 3.2.2 物理性能测试方法与结果分析 | 第39-40页 |
| 3.2.3 化学性能测试方法与结果分析 | 第40-41页 |
| 3.2.4 生物学性能测试方法与结果分析 | 第41-44页 |
| 3.2.5 无菌和包装标志的测量方法与结果分析 | 第44页 |
| 3.3 本章小结 | 第44-45页 |
| 第四章 PGLA 神经导管临床试验的初步研究 | 第45-56页 |
| 4.1 PGLA 神经导管临床试验方案的制定 | 第45-47页 |
| 4.1.1 临床试验的目的和内容 | 第45页 |
| 4.1.2 临床试验机构的选择 | 第45-46页 |
| 4.1.3 临床试验方法 | 第46页 |
| 4.1.4 临床试验例数及持续时间 | 第46-47页 |
| 4.1.5 临床试验例数的选择标准 | 第47页 |
| 4.2 PGLA 神经导管临床试验评价方法 | 第47-49页 |
| 4.2.1 检测内容 | 第47-49页 |
| 4.2.2 疗效指标及评判成功的标准 | 第49页 |
| 4.3 PGLA 神经导管临床试验结果与分析 | 第49-55页 |
| 4.3.1 PGLA 神经导管临床试验概况 | 第49-51页 |
| 4.3.2 典型病例对比分析 | 第51-55页 |
| 4.4 本章小结 | 第55-56页 |
| 第五章 结论与展望 | 第56-58页 |
| 5.1 本文结论 | 第56-57页 |
| 5.2 不足与展望 | 第57-58页 |
| 5.2.1 不足 | 第57页 |
| 5.2.2 展望 | 第57-58页 |
| 参考文献 | 第58-62页 |
| 致谢 | 第62页 |
