| 摘要 | 第1-5页 |
| Abstract | 第5-9页 |
| 引言 | 第9-12页 |
| 一、研究意义 | 第9-10页 |
| 二、研究框架与方法 | 第10-12页 |
| （一） 研究框架 | 第10-11页 |
| （二） 研究方法 | 第11-12页 |
| 第一章 有关药品安全的案例 | 第12-15页 |
| 一、近年发生的重大药害事件 | 第12-14页 |
| （一） “齐二药”事件 | 第12页 |
| （二） “欣弗”事件 | 第12页 |
| （三） 江苏河北“问题狂犬病疫苗”事件 | 第12-13页 |
| （四） 山西“贴签疫苗”事件 | 第13-14页 |
| 二、国家药监局两次腐败风波 | 第14-15页 |
| 第二章 我国药品安全监管的基本问题概述 | 第15-20页 |
| 一、药品及药品安全 | 第15-16页 |
| 二、药害事件的相关概念 | 第16页 |
| 三、政府监管理论 | 第16-18页 |
| 四、我国药品安全监管发展回顾 | 第18-20页 |
| （一） 药品安全监管部门的发展 | 第18-19页 |
| （二） 药品安全监管法律法规体系的发展 | 第19-20页 |
| 第三章 案例反映出的药品安全监管之不良症状及病因分析 | 第20-37页 |
| 一、症状一：药品安全监管系统腐败案高发 | 第20-25页 |
| （一） 药品安全监管缺乏中立性，政企间存在“回旋之门” | 第20-23页 |
| （二） 药品许可权过于集中，容易被滥用 | 第23-25页 |
| （三） 未能有效地监管监管者 | 第25页 |
| 二、症状二：药品安全信息不公开或公开不及时 | 第25-31页 |
| （一） 观念层面存在不足 | 第27-28页 |
| （二） 制度层面存在不足 | 第28-31页 |
| 三、症状三：药害事件救济获得困难 | 第31-33页 |
| （一） 药品不良反应损害救济制度缺失 | 第32-33页 |
| （二） 药品质量不良事件救济不及时 | 第33页 |
| 四、症状四：运动式的药品安全监管效果不佳 | 第33-37页 |
| （一） 药品安全监管运动式执法得以存在的原因 | 第34-35页 |
| （二） 药品安全监管运动式执法的弊端 | 第35-37页 |
| 第四章 对症下药——我国药品安全监管之健全与创新 | 第37-59页 |
| 一、针对症状一 | 第37-43页 |
| （一） 保持药品安全监管的中立性，关闭监管部门与医药企业之间的“回旋之门” | 第37-39页 |
| （二） 进一步规范药品行政许可权，审批与监督并重 | 第39-41页 |
| （三） 加强对监管者的监管 | 第41-43页 |
| 二、针对症状二 | 第43-49页 |
| （一） 转变监管者观念，增强公民知情权意识 | 第45-46页 |
| （二） 完善我国药品安全信息公开制度 | 第46-49页 |
| 三、针对症状三 | 第49-56页 |
| （一） 域外经验考察 | 第50-54页 |
| （二） 我国药品不良反应损害救济基金制度的建立 | 第54-56页 |
| （三） 药品质量不良事件救济的完善 | 第56页 |
| 四、针对症状四 | 第56-59页 |
| （一） 调整监管部门的执法思路 | 第57页 |
| （二） 加强监管中的行政协作 | 第57页 |
| （三） 实现药品安全全程监管 | 第57-58页 |
| （四） 倡导医药企业自律，培育市民社会 | 第58-59页 |
| 结语 | 第59-60页 |
| 参考文献 | 第60-65页 |
| 攻读硕士期间公开发表的论著 | 第65-66页 |
| 致谢 | 第66-67页 |
