| 摘要 | 第1-5页 |
| ABSTRACT | 第5-8页 |
| 前言 | 第8-9页 |
| 第一章 选题背景简介 | 第9-11页 |
| ·上海爱的发制药有限公司简介 | 第9页 |
| ·某新药在国内外的研究现状与发展趋势 | 第9-11页 |
| 第二章 药品研发的质量管理认证和风险控制机制 | 第11-16页 |
| ·ISO9000 和ISO14000 相关质量体系 | 第11-12页 |
| ·GMP 认证与ISO9000 和ISO14000 相关质量认证的关系 | 第12-13页 |
| ·GMP 在国内的发展现状 | 第13-14页 |
| ·国际人用药注册协调委员会(ICH)的作用 | 第14页 |
| ·药品风险管理机制 | 第14-16页 |
| 第三章 研发过程中遇到的质量和风险问题及解决方案 | 第16-53页 |
| ·公司的远景与立项和风险的关系 | 第16-22页 |
| ·开发部制定药品开发整体设计方案 | 第22-25页 |
| ·项目管理软件在研发过程中的应用 | 第25-29页 |
| ·临床前研究中遇到的质量问题及解决方法 | 第29-41页 |
| ·生物等效性研究中的质量管理及风险控制 | 第41-48页 |
| ·开发部申报生产过程中的质量管理 | 第48-50页 |
| ·新药拟上市与上市后的质量管理与风险管理问题及解决方案 | 第50-53页 |
| 第四章 对该新药研发项目的回顾与总结 | 第53-58页 |
| ·该新药研发过程中质量管理和风险控制有关的回顾 | 第53-54页 |
| ·研发过程中关于质量管理和风险控制问题的原因分析 | 第54-55页 |
| ·对该新药研发中有关质量管理和风险控制的总结 | 第55-58页 |
| 第五章 对新药研发中质量管理及风险控制的进一步思考 | 第58-66页 |
| ·组织团队的架构对新药质量管理的影响 | 第58-59页 |
| ·国内制药企业普遍面临的问题之一—对制药系统验证不足和文件体系不够完善的建议 | 第59-61页 |
| ·对新药研发过程中持续质量改进与风险控制的探讨 | 第61-66页 |
| 参考文献 | 第66-68页 |
| 附录 | 第68-72页 |
| 致谢 | 第72-73页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第73页 |
