我国药品安全风险管理研究
| 中文摘要 | 第1-17页 |
| 英文摘要 | 第17-19页 |
| 第1章 绪论 | 第19-29页 |
| ·研究背景 | 第19-23页 |
| ·我国传统用药安全思想已有数千年历史 | 第19-20页 |
| ·药品安全是至关重要的公共卫生问题 | 第20-21页 |
| ·目前我国药品安全风险管理迫在眉睫 | 第21-22页 |
| ·药品安全风险管理是全球公共卫生关注的问题 | 第22-23页 |
| ·目前国内研究现状 | 第23-24页 |
| ·国内对药品安全风险管理的研究现状 | 第23页 |
| ·对于涉及药品安全风险管理措施方面的研究现状 | 第23-24页 |
| ·研究目的 | 第24-25页 |
| ·研究框架 | 第25-29页 |
| ·研究内容 | 第25-26页 |
| ·研究思路 | 第26-27页 |
| ·研究方法 | 第27-29页 |
| 第2章 一般风险管理理论回顾 | 第29-41页 |
| ·风险的原理 | 第29-34页 |
| ·风险的基本特征 | 第29-31页 |
| ·风险的主要学说 | 第31-32页 |
| ·风险的定义及其分类 | 第32-33页 |
| ·风险的本质 | 第33-34页 |
| ·风险源 | 第34-35页 |
| ·客观风险源 | 第34-35页 |
| ·主观风险源 | 第35页 |
| ·风险成本 | 第35-37页 |
| ·有形成本 | 第36页 |
| ·无形成本 | 第36-37页 |
| ·风险管理理论 | 第37-40页 |
| ·风险管理的内涵 | 第37页 |
| ·风险管理的目标 | 第37页 |
| ·风险管理的步骤 | 第37-40页 |
| ·本章小结 | 第40-41页 |
| 第3章 药品安全风险标准体系研究 | 第41-75页 |
| ·标准体系的地位和作用 | 第41页 |
| ·相关定义与术语界定 | 第41-43页 |
| ·药品安全风险定义 | 第43-45页 |
| ·药品的特殊属性 | 第43-44页 |
| ·利益与安全风险的特殊性研究 | 第44-45页 |
| ·药品安全风险的定义及特征 | 第45页 |
| ·药品安全风险产生原因 | 第45-56页 |
| ·药品缺陷 | 第46-50页 |
| ·药品不良反应 | 第50-51页 |
| ·药品质量不合格 | 第51-52页 |
| ·不合理用药 | 第52页 |
| ·发展风险 | 第52-53页 |
| ·利益相关群体安全风险责任研究 | 第53-56页 |
| ·风险识别 | 第56-63页 |
| ·影响风险信号产生的主要因素 | 第56页 |
| ·风险信号发现和描述 | 第56-58页 |
| ·药品不良反应(ADR)病例报告的分析和评价 | 第58-62页 |
| ·风险信号研究方法 | 第62-63页 |
| ·风险评估 | 第63-72页 |
| ·利益评价 | 第64-65页 |
| ·风险评价 | 第65-68页 |
| ·药品利益/风险评价 | 第68-72页 |
| ·风险控制 | 第72-73页 |
| ·维持不变或观察等待 | 第72页 |
| ·补充收集资料或发起临床及非临床研究 | 第72页 |
| ·改变或限制药品使用范围 | 第72页 |
| ·改变药品处方、外观或制造工艺 | 第72页 |
| ·暂停上市许可或临床试验许可 | 第72-73页 |
| ·药品从市场撤出 | 第73页 |
| ·风险交流 | 第73-74页 |
| ·增加安全信息的可获得性 | 第73-74页 |
| ·增加风险管理的透明度 | 第74页 |
| ·本章小结 | 第74-75页 |
| 第4章 我国在药品安全风险管理政策方面所做的工作 | 第75-99页 |
| ·有关药品安全风险管理的机构设置和职能 | 第75-80页 |
| ·药品监督管理部门及其职能 | 第75-78页 |
| ·国家药典委员会及其职能 | 第78页 |
| ·药品检验机构及其职能 | 第78页 |
| ·药品不良反应监测专业技术机构及其职能 | 第78-80页 |
| ·其他相关机构及其职能 | 第80页 |
| ·有关药品质量管理的法律法规体系 | 第80-82页 |
| ·药品标准的法律规定 | 第82-84页 |
| ·我国现有的药品标准现状 | 第82-83页 |
| ·药品说明的法律规定 | 第83-84页 |
| ·新药管理的法律规定 | 第84-89页 |
| ·新药的研发和申报 | 第85-86页 |
| ·新药的审批和注册 | 第86-88页 |
| ·药品的审评机制 | 第88-89页 |
| ·药品不良反应监测工作 | 第89-91页 |
| ·相关法律法规概况 | 第89-90页 |
| ·药品不良反应监测组织体系 | 第90页 |
| ·药品不良反应信息监测网络 | 第90页 |
| ·药品不良反应的信息评价和反馈机制 | 第90-91页 |
| ·药品上市后再评价 | 第91-93页 |
| ·药品上市后再评价的重要性 | 第91-92页 |
| ·药品上市后再评价的相关法规 | 第92-93页 |
| ·药品召回制度 | 第93-96页 |
| ·实施药品召回制度的必要性 | 第93-94页 |
| ·《药品召回管理办法》颁布的重要意义 | 第94-95页 |
| ·解读《药品召回管理办法》 | 第95-96页 |
| ·药品分类管理制度 | 第96-98页 |
| ·本章小结 | 第98-99页 |
| 第5章 我国药品安全风险管理面临的问题 | 第99-131页 |
| ·药品整个生命周期存在的问题 | 第99-107页 |
| ·药品整个生命周期内监督管理存在的问题 | 第99-102页 |
| ·药品生产环节存在的问题 | 第102-103页 |
| ·药品流通环节存在的问题 | 第103-105页 |
| ·药品使用环节存在的问题 | 第105-107页 |
| ·药品说明书和包装存在的问题 | 第107-109页 |
| ·药品说明存在的问题 | 第107-108页 |
| ·药品包装存在的问题 | 第108-109页 |
| ·新药上市前审批存在的问题 | 第109-112页 |
| ·临床前研究存在的局限性 | 第110页 |
| ·临床研究存在的局限性 | 第110-111页 |
| ·新药审评存在的问题 | 第111-112页 |
| ·药品不良反应报告和监测面临的问题 | 第112-123页 |
| ·ADR报告体系发展水平偏低 | 第113-118页 |
| ·缺乏安全风险信息数据的分析和评价 | 第118-119页 |
| ·缺乏 ADR纠纷处理机制 | 第119-120页 |
| ·ADR报告和监测存在问题的原因分析 | 第120-123页 |
| ·药品上市后再评价存在的问题 | 第123-125页 |
| ·药品上市后再评价现状不容乐观 | 第123-125页 |
| ·相关法律法规欠缺 | 第125页 |
| ·IV期临床试验监管法律规定存在不足 | 第125页 |
| ·药品上市后再评价研究经费不足 | 第125页 |
| ·药品召回存在实施的阻力 | 第125-127页 |
| ·来自药品生产企业和相关经营企业的阻力 | 第125-126页 |
| ·药品不良反应监测体系尚不完善 | 第126页 |
| ·与药品召回相关的配套制度不健全 | 第126-127页 |
| ·药品监管职能面对考验 | 第127页 |
| ·公众对药品召回的正确认识还未成熟 | 第127页 |
| ·药品分类管理实施中存在的问题 | 第127-130页 |
| ·实施中存在的主要问题 | 第128-129页 |
| ·存在问题的主要原因 | 第129-130页 |
| ·本章小结 | 第130-131页 |
| 第6章 我国药品安全风险管理政策研究 | 第131-164页 |
| ·建立并完善药品安全风险管理的组织保障 | 第131-133页 |
| ·进行相应的机构和队伍建设 | 第131-132页 |
| ·建立咨询委员会机制 | 第132-133页 |
| ·建设药品安全信息化网络 | 第133页 |
| ·药品安全风险管理政策框架 | 第133-135页 |
| ·建立贯穿药品整个生命周期的安全监督管理网络 | 第135-139页 |
| ·完善相关法律法规，加大执法力度 | 第135-136页 |
| ·进一步加强药品生产环节监督管理 | 第136-137页 |
| ·进一步加强药品流通环节监督管理 | 第137-138页 |
| ·进一步加强药品使用环节监督管理 | 第138-139页 |
| ·规范和完善药品使用说明 | 第139-141页 |
| ·规范和完善药品说明 | 第139-140页 |
| ·限制药品供应和使用范围的措施 | 第140-141页 |
| ·药品包装规范管理 | 第141页 |
| ·加强药品包装、标签、说明书的宣传和学习 | 第141页 |
| ·完善新药审批制度 | 第141-144页 |
| ·药品审评应体现的原则 | 第142页 |
| ·建立药品审评工作规范 | 第142-144页 |
| ·加强新药的审批监管 | 第144页 |
| ·完善药品不良反应报告和监测体系 | 第144-149页 |
| ·进一步完善法律法规建设 | 第145页 |
| ·进一步完善组织机构建设 | 第145页 |
| ·不断增强报告和监测工作的技术水平 | 第145-147页 |
| ·加强宣传和培训，提高公众认知度 | 第147-148页 |
| ·建立有效的监管措施 | 第148-149页 |
| ·建立药品安全风险事故预警与应急处理机制 | 第149-150页 |
| ·建立事前预警机制 | 第149-150页 |
| ·建立应急处理机制 | 第150页 |
| ·建立药品损害赔偿和补偿救济制度 | 第150-156页 |
| ·法学中的因果关系认定理论 | 第150-151页 |
| ·建立药品损害赔偿制度 | 第151-153页 |
| ·建立损害补偿救济制度 | 第153-156页 |
| ·加强药品上市后再评价 | 第156-159页 |
| ·确定药品再评价的法规地位 | 第156-157页 |
| ·药品上市后再评价的内容和实施方式 | 第157页 |
| ·构建技术评价体系 | 第157-159页 |
| ·控制上市后再评价质量 | 第159页 |
| ·实施药品召回制度 | 第159-160页 |
| ·正确认识药品召回制度 | 第159页 |
| ·召回应在药品监督管理部门主导下进行 | 第159-160页 |
| ·不断完善实施召回制度的配套措施 | 第160页 |
| ·提高药品分类管理水平 | 第160-162页 |
| ·健全法律体系，完善法制 | 第160-161页 |
| ·加强监督检查工作，依法处理违规行为 | 第161页 |
| ·加快我国医疗体制改革 | 第161页 |
| ·加强宣传力度，营造良好社会环境 | 第161-162页 |
| ·做好对药品生产经营企业的引导工作 | 第162页 |
| ·加强培训，提高执业药师数量和素质 | 第162页 |
| ·本章小结 | 第162-164页 |
| 第7章 结论 | 第164-167页 |
| ·主要结论 | 第164-165页 |
| ·主要创新点 | 第165-166页 |
| ·需要进一步研究的问题 | 第166-167页 |
| 主要参考文献 | 第167-172页 |
| 在学期间发表的学术论文 | 第172-173页 |
| 致谢 | 第173页 |
