基于质量风险管理的验证策略在药品技术转移中的运用
| 摘要 | 第3-4页 |
| abstract | 第4-5页 |
| 第一章 绪论 | 第10-14页 |
| 1.1 研究背景 | 第10-11页 |
| 1.2 研究目的和意义 | 第11-12页 |
| 1.3 研究思路和框架 | 第12-14页 |
| 第二章 理论综述 | 第14-33页 |
| 2.1 药品技术转移 | 第14-23页 |
| 2.1.1 药品技术转移定义 | 第14页 |
| 2.1.2 药品技术转移范围 | 第14-15页 |
| 2.1.3 药品技术转移的成功标准 | 第15页 |
| 2.1.4 药品技术转移项目的一般过程 | 第15-16页 |
| 2.1.5 项目计划期 | 第16-18页 |
| 2.1.6 项目准备期 | 第18-20页 |
| 2.1.7 项目执行期 | 第20-22页 |
| 2.1.8 技术转移项目评定期 | 第22页 |
| 2.1.9 技术转移项目关闭期 | 第22-23页 |
| 2.2 质量风险管理 | 第23-28页 |
| 2.2.1 质量风险管理法规背景 | 第23页 |
| 2.2.2 质量风险管理流程 | 第23-24页 |
| 2.2.3 风险评估工具 | 第24-27页 |
| 2.2.4 质量风险管理在药品技术转移中的应用 | 第27-28页 |
| 2.3 验证和确认理论 | 第28-32页 |
| 2.3.1 验证和确认的定义 | 第28页 |
| 2.3.2 验证总计划 | 第28-29页 |
| 2.3.3 公用系统和设备确认 | 第29-30页 |
| 2.3.4 工艺验证 | 第30页 |
| 2.3.5 清洁验证 | 第30-31页 |
| 2.3.6 分析方法验证 | 第31页 |
| 2.3.7 计算机化系统验证 | 第31-32页 |
| 2.4 本章小结 | 第32-33页 |
| 第三章 R公司G产品技术转移项目 | 第33-56页 |
| 3.1 公司和项目背景 | 第33页 |
| 3.2 建立项目团队 | 第33-36页 |
| 3.3 项目宏观计划和里程碑 | 第36页 |
| 3.4 项目主计划 | 第36-37页 |
| 3.5 知识转移 | 第37-38页 |
| 3.6 质量风险管理在项目中的运用 | 第38-46页 |
| 3.6.1 质量风险管理在工艺设计阶段的运用 | 第38-41页 |
| 3.6.2 质量风险管理在工艺确认阶段的运用 | 第41-46页 |
| 3.7 项目中的确认与验证策略 | 第46-54页 |
| 3.7.1 项目验证总计划(VMP) | 第46-48页 |
| 3.7.2 厂房设施、公用系统和工艺设备的确认 | 第48-50页 |
| 3.7.3 计算机化系统的验证 | 第50-52页 |
| 3.7.4 工艺验证 | 第52-53页 |
| 3.7.5 清洁验证 | 第53-54页 |
| 3.8 本章小结 | 第54-56页 |
| 第四章 问题分析和改进建议 | 第56-62页 |
| 4.1 G项目阶段性完成情况 | 第56页 |
| 4.2 G产品技术转移项目中发现的问题 | 第56-57页 |
| 4.3 G产品技术转移项目问题的分析 | 第57-60页 |
| 4.3.1 项目管理方面问题的分析 | 第57-59页 |
| 4.3.2 产品工艺和质量体系方面问题的分析 | 第59-60页 |
| 4.4 G产品技术转移项目问题改进建议 | 第60-61页 |
| 4.4.1 项目管理方面问题的改进建议 | 第60-61页 |
| 4.4.2 产品工艺和质量体系方面问题的改进建议 | 第61页 |
| 4.5 本章小结 | 第61-62页 |
| 第五章 结束语 | 第62-63页 |
| 5.1 主要工作与创新点 | 第62页 |
| 5.2 后续研究工作 | 第62-63页 |
| 参考文献 | 第63-66页 |
| 致谢 | 第66-67页 |
| 攻读硕士学位期间已发表或录用的论文 | 第67-69页 |
