| 摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 缩略词 | 第8-15页 |
| 第一章 前言 | 第15-26页 |
| 1 HEV病毒学 | 第15页 |
| 2 戊肝流行病学 | 第15-17页 |
| 3 戊肝临床表现 | 第17-18页 |
| 4 戊肝的诊断 | 第18页 |
| 5 戊肝治疗与预防 | 第18-19页 |
| 6 戊肝疫苗 | 第19-25页 |
| 6.1 rHEV疫苗临床试验情况 | 第20-21页 |
| 6.2 p179疫苗临床试验情况 | 第21-22页 |
| 6.3 HEV 239疫苗临床试验情况 | 第22-25页 |
| 6.3.1 HEV 239疫苗安全性 | 第22-23页 |
| 6.3.2 HEV 239疫苗免疫原性 | 第23-24页 |
| 6.3.3 HEV 239疫苗有效性 | 第24-25页 |
| 7 本研究目的 | 第25页 |
| 7.1 主要目的 | 第25页 |
| 7.2 次要目的 | 第25页 |
| 8 本研究的意义 | 第25-26页 |
| 第二章 材料与方法 | 第26-36页 |
| 1 研究用疫苗 | 第26页 |
| 2 研究设计 | 第26-28页 |
| 2.1 总体设计 | 第26-27页 |
| 2.2 终点指标 | 第27页 |
| 2.3 样本量估计 | 第27-28页 |
| 2.4 提前终止临床试验的标准 | 第28页 |
| 3 研究对象 | 第28-30页 |
| 3.1 受试人群选择 | 第28页 |
| 3.2 受试者入选标准和排除标准 | 第28-29页 |
| 3.3 受试者终止观察的标准 | 第29-30页 |
| 4 研究流程 | 第30-34页 |
| 4.1 研究对象招募 | 第30页 |
| 4.2 知情同意 | 第30页 |
| 4.3 筛选入选 | 第30页 |
| 4.4 研究对象分组 | 第30页 |
| 4.5 疫苗接种 | 第30-31页 |
| 4.6 免疫原性评估 | 第31-32页 |
| 4.7 安全性评估 | 第32-34页 |
| 4.8 质量控制 | 第34页 |
| 5 数据管理与统计分析 | 第34-36页 |
| 5.1 数据录入与清理 | 第34页 |
| 5.2 数据集的划分 | 第34-35页 |
| 5.3 统计分析方法 | 第35-36页 |
| 第三章 结果 | 第36-58页 |
| 1 整体访视完成情况 | 第36-37页 |
| 2 人口学资料与基线特征 | 第37-41页 |
| 3 免疫原性分析 | 第41-48页 |
| 3.1 7m时试验组和免疫原性对照组IgG抗体阳性与阳转情况 | 第41-42页 |
| 3.2 7m时试验组和免疫原性对照组不同性别IgG抗体阳转情况 | 第42-43页 |
| 3.3 7m时试验组和免疫原性对照组IgG抗体GMC情况 | 第43-44页 |
| 3.4 7m时试验组和免疫原性对照组不同性别IgG抗体GMC情况 | 第44-45页 |
| 3.5 7m时试验组和免疫原性对照组IgG抗体反向累积曲线 | 第45-46页 |
| 3.6 7m时试验组和免疫原性对照组IgG抗体增长情况 | 第46-47页 |
| 3.7 7m时免前阴性人群IgG抗体阳性率和GMC随年龄变化情况 | 第47-48页 |
| 3.8 7m时免疫原性对照组IgG抗体GMC与益可宁(?)Ⅲ期临床试验比较 | 第48页 |
| 4 安全性分析 | 第48-58页 |
| 4.1 总体不良反应/事件发生情况 | 第48-49页 |
| 4.2 不良反应/事件发生情况按性别分析 | 第49-50页 |
| 4.3 不良反应/事件发生情况按免前IgG抗体状态分析 | 第50-51页 |
| 4.4 不良反应/事件发生情况按严重程度分析 | 第51-52页 |
| 4.5 不良反应/事件发生情况按相关性分析 | 第52-53页 |
| 4.6 征集性不良反应发生情况按针次分析 | 第53-54页 |
| 4.7 征集性不良反应发生情况按症状分析 | 第54-55页 |
| 4.8 非征集性不良反应/事件发生情况按症状分析 | 第55-56页 |
| 4.9 研究期间发生的严重不良事件分析 | 第56-58页 |
| 第四章 讨论 | 第58-61页 |
| 第五章 全文小结 | 第61-62页 |
| 参考文献 | 第62-67页 |
| 研究生期间发表的论文 | 第67-68页 |
| 致谢 | 第68页 |
