| 内容摘要 | 第1-7页 |
| Abstract | 第7-11页 |
| 引言 | 第11-12页 |
| 一、药品不良反应与政府监管的一般考察 | 第12-17页 |
| (一) 政府监管及其必要性 | 第12-14页 |
| 1. 政府监管 | 第12-13页 |
| 2. 政府监测药品不良反应的必要性 | 第13-14页 |
| (二) 药品不良反应监测的相关概念 | 第14-17页 |
| 1. 药品的定义 | 第14页 |
| 2. 药品不良反应(adverse drug reaction，简称为ADR)的定义 | 第14-16页 |
| 3. 药品不良反应监测 | 第16-17页 |
| 二、药品不良反应监测的监管模式 | 第17-22页 |
| (一) 国外药品不良反应监测制度 | 第17-20页 |
| 1. 发达国家的几种监测制度 | 第17-19页 |
| 2. ADR监测体系主要模式 | 第19-20页 |
| 3. ADR监测制度的建立与发展 | 第20页 |
| (二) 我国政府监管药品不良反应的法定职责及监测制度 | 第20-22页 |
| 1. 我国政府监管药品不良反应的法定职责 | 第20-21页 |
| 2. 我国药品不良反应监测制度 | 第21-22页 |
| 三、我国政府监管药品不良反应监测的历史发展和现状分析 | 第22-27页 |
| (一) 药品不良反应监测的历史 | 第22-23页 |
| (二) 近年来几次典型药品不良反应事件凸显政府监管的滞后 | 第23-24页 |
| 1. “欣弗”事件 | 第23页 |
| 2. 尼美舒利事件 | 第23-24页 |
| (三) 现行药品不良反应监测机制存在的问题 | 第24-27页 |
| 1. 监测与报告重数量而轻质量 | 第24-25页 |
| 2. 报告来源重医疗机构而轻其他行业，监测工作不平衡 | 第25页 |
| 3. 重行政手段而轻科学规律，没有形成严谨的报告制度 | 第25-26页 |
| 4. 信息公开不完善，重报告任务而轻评价利用 | 第26页 |
| 5. 没有建立ADR损害救济制度 | 第26-27页 |
| 四、我国药品不良反应监测之政府监管制度的健全与完善 | 第27-32页 |
| (一) 提高药品研制阶段的安全性评价标准，减少药品不良反应事件的发生 | 第27-28页 |
| (二) 严格药品分类管理制度，促进临床合理用药 | 第28-29页 |
| (三) 加强ADR监测组织机构建设，提高ADR监测水平 | 第29页 |
| (四) 完善信息公开制度，加强信息评价、反馈，实现服务功能 | 第29-30页 |
| (五) 建立药品不良反应损害救济制度 | 第30-32页 |
| 结语 | 第32-33页 |
| 致谢 | 第33-34页 |
| 参考文献 | 第34-35页 |
