| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5页 |
| 第1章 绪论 | 第8-16页 |
| 1.1 研究背景 | 第8-9页 |
| 1.2 研究目的与意义 | 第9页 |
| 1.3 国内外文献综述 | 第9-13页 |
| 1.3.1 国外研究现状 | 第9-11页 |
| 1.3.2 国内研究现状 | 第11-13页 |
| 1.4 研究内容与方法 | 第13-14页 |
| 1.4.1 研究内容 | 第13-14页 |
| 1.4.2 研究方法 | 第14页 |
| 1.5 技术路线图 | 第14-16页 |
| 第2章 质量管理相关理论基础 | 第16-21页 |
| 2.1 质量螺旋曲线理论 | 第16-17页 |
| 2.2 六西格玛流程改进理论 | 第17-18页 |
| 2.3 PDCA循环理论 | 第18-21页 |
| 第3章 无锡F医疗器械公司质量管理现状分析 | 第21-33页 |
| 3.1 无锡F医疗器械公司概况 | 第21-25页 |
| 3.1.1 公司简介 | 第21-23页 |
| 3.1.2 无锡F医疗器械公司医疗器械产品特点分析 | 第23-24页 |
| 3.1.3 无锡F医疗器械公司产品开发项目的总体流程 | 第24-25页 |
| 3.2 无锡F医疗器械公司质量管理现状 | 第25-27页 |
| 3.2.1 公司质量管理体系的发展历程 | 第25-26页 |
| 3.2.2 公司质量管理的组织结构 | 第26页 |
| 3.2.3 产品质量管理的主要方法与工具 | 第26-27页 |
| 3.3 无锡F医疗器械公司产品质量管理的问题分析 | 第27-33页 |
| 3.3.1 研发人员工作强度大且新产品超出预期故障率 | 第27-28页 |
| 3.3.2 部分工序质量控制节点缺失且技术缺陷频繁发生 | 第28-30页 |
| 3.3.3 产品质量管理流程的精细化程度不足 | 第30-33页 |
| 第4章 无锡F医疗器械公司质量管理优化分析 | 第33-49页 |
| 4.1 质量管理的全过程优化分析 | 第33-41页 |
| 4.1.1 质量检验标准和计划的优化 | 第33-34页 |
| 4.1.2 质量工作执行的优化 | 第34-36页 |
| 4.1.3 计量工作的优化 | 第36-37页 |
| 4.1.4 设计开发流程的优化 | 第37-41页 |
| 4.2 基于PDCA的质量管理持续改进 | 第41-49页 |
| 4.2.1 制定质量计划(P) | 第41页 |
| 4.2.2 质量管理的执行(D) | 第41-42页 |
| 4.2.3 质量管理的检查(C) | 第42-45页 |
| 4.2.4 质量管理的纠正(A) | 第45-49页 |
| 第5章 无锡F医疗器械公司产品质量管理优化实施的保障措施 | 第49-55页 |
| 5.1 无锡F医疗器械公司质量管理优化的评价指标 | 第49-50页 |
| 5.2 建立以项目责任人为主的项目团队 | 第50-52页 |
| 5.2.1 基于团队的项目负责制 | 第50页 |
| 5.2.2 新产品开发任务摘牌制 | 第50-51页 |
| 5.2.3 项目组承接制及激励方式 | 第51-52页 |
| 5.3 加强工序全过程的质量监督与控制 | 第52-55页 |
| 5.3.1 加强产品工序的质量监督与控制 | 第52页 |
| 5.3.2 基于SPC技术进行工序与节点的质量控制 | 第52-55页 |
| 第6章 全文总结与研究展望 | 第55-57页 |
| 6.1 全文总结 | 第55-56页 |
| 6.2 研究展望 | 第56-57页 |
| 致谢 | 第57-58页 |
| 参考文献 | 第58-61页 |
