| 摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 引言 | 第11-14页 |
| 1 国内外药物临床试验发展历程 | 第14-23页 |
| 1.1 国外药物临床试验发展历程 | 第14-18页 |
| 1.1.1 国外药物临床试验开展历史 | 第14页 |
| 1.1.2 国外药物临床试验监管历史 | 第14-18页 |
| 1.2 我国药物临床试验发展历程 | 第18-23页 |
| 1.2.1 我国药物临床试验开展历史 | 第18-19页 |
| 1.2.2 我国药物临床试验监管历史 | 第19-20页 |
| 1.2.3 我国药物临床试验机构建设历史 | 第20-23页 |
| 2 国内外GCP对比分析 | 第23-30页 |
| 2.1 整体内容 | 第23-24页 |
| 2.2 临床试验双重准入制 | 第24-25页 |
| 2.3 受试者权益保护 | 第25-27页 |
| 2.3.1 伦理委员会的设置和工作程序、内容 | 第25-26页 |
| 2.3.2 知情同意 | 第26-27页 |
| 2.4 申办者的职责 | 第27页 |
| 2.5 研究者的职责 | 第27-28页 |
| 2.6 文件管理 | 第28页 |
| 2.7 相关术语 | 第28-29页 |
| 2.8 研究者手册 | 第29-30页 |
| 3 我国药物临床试验管理现状和问题 | 第30-53页 |
| 3.1 我国药物临床试验现状 | 第30-41页 |
| 3.1.1 我国药物临床试验的监管体系 | 第30-31页 |
| 3.1.2 我国药物临床试验的管理模式 | 第31-32页 |
| 3.1.3 我国药物临床试验机构现状 | 第32-37页 |
| 3.1.4 我国药物临床试验项目现状 | 第37-38页 |
| 3.1.5 我国药物临床试验数据核查结果 | 第38-41页 |
| 3.2 我国药物临床试验存在的问题 | 第41-53页 |
| 3.2.1 监管体系 | 第41-44页 |
| 3.2.2 申办者/合作研究组织CRO | 第44-46页 |
| 3.2.3 GCP机构 | 第46-48页 |
| 3.2.4 研究者 | 第48-50页 |
| 3.2.5 伦理委员会 | 第50-51页 |
| 3.2.6 受试者保护 | 第51-52页 |
| 3.2.7 药物临床试验费用 | 第52-53页 |
| 4 我国药物临床试验管理未来走向 | 第53-64页 |
| 4.1 新版GCP修订稿解读 | 第53-56页 |
| 4.1.1 修订概况 | 第53-54页 |
| 4.1.2 具体修订内容 | 第54-56页 |
| 4.2 《药物临床试验机构管理规定》（征求意见稿）解读 | 第56-61页 |
| 4.2.1 修改概况 | 第56页 |
| 4.2.2 具体修改内容 | 第56-61页 |
| 4.3 我国药物临床试验管理未来走向 | 第61-64页 |
| 4.3.1 体现出全面质量管理的管理思想 | 第61页 |
| 4.3.2 明确界定临床试验各参与者的角色和责任 | 第61-62页 |
| 4.3.3 建立全过程管理体系 | 第62页 |
| 4.3.4 全方位管理，细化监管规定，突显法规的指导性和可操作性 | 第62-64页 |
| 5 对我国药物临床试验管理的建议 | 第64-69页 |
| 5.1 完善监管体系 | 第64-66页 |
| 5.1.1 细化相关法规，建立健全法规体系 | 第64页 |
| 5.1.2 探索新的监管模式，加强试验项目检查力度 | 第64-65页 |
| 5.1.3 建立专职检查员队伍 | 第65页 |
| 5.1.4 加强对申办者和CRO的监管 | 第65-66页 |
| 5.1.5 加强监管部门和试验参与各方的沟通 | 第66页 |
| 5.2 推动各地区各专业药物临床试验机构均衡发展 | 第66页 |
| 5.3 建立有效的临床试验机构运行模式 | 第66-67页 |
| 5.4 成立区域伦理委员会 | 第67页 |
| 5.5 建立定期的GCP相关知识培训交流机制 | 第67页 |
| 5.6 建立受试者损害赔偿机制 | 第67-68页 |
| 5.7 加快信息化建设步伐 | 第68-69页 |
| 参考文献 | 第69-72页 |
| 个人简历 | 第72-73页 |
| 致谢 | 第73页 |
