阿托伐他汀钙片剂制剂及质量控制
| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-10页 |
| 前言 | 第10-12页 |
| 第一章 阿托伐他汀钙片制剂研究现状 | 第12-16页 |
| ·药理学研究现状 | 第12页 |
| ·阿托伐他汀钙的研究概况 | 第12-16页 |
| ·概述 | 第13页 |
| ·质量标准汇总 | 第13-16页 |
| 第二章 阿托伐他汀钙片剂制剂工艺研究 | 第16-22页 |
| ·剂型及规格研究 | 第16页 |
| ·原料药的理化性质 | 第16页 |
| ·处方组成依据 | 第16页 |
| ·市售品分析 | 第16页 |
| ·工艺及工艺流程 | 第16-18页 |
| ·工艺 | 第16-18页 |
| ·制备工艺 | 第18页 |
| ·小试样品制备 | 第18页 |
| ·多介质溶出对比研究 | 第18-22页 |
| ·溶出度试验 | 第18-19页 |
| ·试验方法 | 第19页 |
| ·溶出对比研究 | 第19-22页 |
| 第三章 阿托伐他汀钙片杂质研究 | 第22-66页 |
| ·研究对象的确定 | 第22页 |
| ·分析手段的确立 | 第22-23页 |
| ·阿托伐他汀钙片降解杂质的系统研究 | 第23-37页 |
| ·原料药中杂质的分析 | 第23-25页 |
| ·制剂中的杂质分析 | 第25-30页 |
| ·降解杂质的定性研究 | 第30-37页 |
| ·有关物质含量测定的方法学研究 | 第37-53页 |
| ·色谱条件（流动相及柱温条件）的筛选 | 第37-43页 |
| ·耐用性试验 | 第43-46页 |
| ·专属性试验 | 第46-51页 |
| ·进样精密度 | 第51-52页 |
| ·溶液稳定性 | 第52页 |
| ·检测限定量限 | 第52页 |
| ·样品测定 | 第52-53页 |
| ·阿托伐他汀钙片异构体的研究 | 第53-66页 |
| ·仪器与试剂 | 第53-54页 |
| ·样品溶液的制备 | 第54页 |
| ·波长选择 | 第54-55页 |
| ·色谱条件筛选及系统适用性实验 | 第55-57页 |
| ·耐用性试验 | 第57-59页 |
| ·专属性试验 | 第59-63页 |
| ·溶液稳定性 | 第63-64页 |
| ·定量限与检测限 | 第64页 |
| ·样品的异构体检查 | 第64-66页 |
| 第四章 阿托伐他汀钙片稳定性研究 | 第66-74页 |
| ·影响因素试验 | 第66-69页 |
| ·高温试验 | 第66页 |
| ·高湿试验 | 第66-67页 |
| ·光照试验 | 第67-69页 |
| ·结论 | 第69页 |
| ·加速与长期试验 | 第69-74页 |
| 第五章 阿托伐他汀钙片质量控制方案 | 第74-78页 |
| ·工艺过程质量控制方案 | 第74页 |
| ·成品质量标准草案 | 第74-78页 |
| 结论 | 第78-80页 |
| 参考文献 | 第80-82页 |
| 致谢 | 第82-83页 |
