洛伐他汀缓释片的研究
| 中文摘要 | 第1-11页 |
| 英文摘要 | 第11-13页 |
| 第一章 前言 | 第13-17页 |
| 1 研究背景 | 第13-16页 |
| 2 研究内容 | 第16-17页 |
| 第二章 制剂处方前研究 | 第17-28页 |
| 1 紫外分光光度法的建立 | 第17-21页 |
| ·检测波长的选择 | 第17-18页 |
| ·标准曲线制备 | 第18-19页 |
| ·精密度和准确度 | 第19页 |
| ·回收率 | 第19-20页 |
| ·释放介质中的稳定性 | 第20页 |
| ·释放介质中的溶解度测定 | 第20页 |
| ·释放度的测定方法 | 第20-21页 |
| 2 高效液相色谱法的建立 | 第21-25页 |
| ·色谱条件 | 第21页 |
| ·标准曲线的制备 | 第21-22页 |
| ·精密度 | 第22页 |
| ·回收率 | 第22页 |
| ·稳定性试验 | 第22-23页 |
| ·系统重现性试验 | 第23页 |
| ·检测限 | 第23页 |
| ·含量测定方法 | 第23页 |
| ·有关物质 | 第23-25页 |
| ·辅料干扰试验 | 第23-24页 |
| ·破坏性实验 | 第24页 |
| ·有关物质检查 | 第24-25页 |
| 3 原料药稳定性试验 | 第25-27页 |
| ·影响因素试验 | 第25页 |
| ·高温试验 | 第25页 |
| ·高湿度试验 | 第25页 |
| ·强光照射试验 | 第25页 |
| ·加速试验 | 第25-26页 |
| ·长期试验 | 第26-27页 |
| 4 本章小结 | 第27-28页 |
| 第三章 洛伐他汀缓释片的制备 | 第28-42页 |
| 1 洛伐他汀缓释片的制备工艺 | 第28页 |
| 2 处方的筛选方法 | 第28-29页 |
| ·药物释放度标准的确定 | 第28页 |
| ·释放度数据的分析方法 | 第28-29页 |
| 3 处方筛选过程 | 第29-35页 |
| ·不同骨架材料对药物释放的影响 | 第30-33页 |
| ·HPMC对释放的影响 | 第30-31页 |
| ·HPMC用量对药物释放的影响 | 第30页 |
| ·制片压力对药物释放的影响 | 第30-31页 |
| ·Kollidon(?)SR对药物释放的影响 | 第31-32页 |
| ·Kollidon(?)SR用量对药物释放的影响 | 第31-32页 |
| ·制片压力对药物释放的影响 | 第32页 |
| ·海藻酸凝胶骨架对药物释放的影响 | 第32-33页 |
| ·释放条件对体外释放度的影响 | 第33-35页 |
| ·转速对体外释放的影响 | 第33-34页 |
| ·释放装置对药物释放的影响 | 第34-35页 |
| ·填充剂对药物释放的影响 | 第35页 |
| ·缓释片处方的确定 | 第35页 |
| 4 洛伐他汀缓释片质量考察 | 第35-38页 |
| ·批内释放均一性试验 | 第35-36页 |
| ·批间工艺重现性试验 | 第36页 |
| ·制剂稳定性的初步考察 | 第36-38页 |
| ·考察项目 | 第36-37页 |
| ·试验方法与结果 | 第37-38页 |
| ·加速试验 | 第37页 |
| ·长期试验 | 第37-38页 |
| 5 释药机理的研究 | 第38-40页 |
| 6 本章讨论与小结 | 第40-42页 |
| 第四章 洛伐他汀缓释片人体内药物动力学研究 | 第42-62页 |
| 1 体内分析方法的建立 | 第42-47页 |
| ·色谱/质谱条件的建立 | 第42页 |
| ·色谱条件 | 第42页 |
| ·质谱条件 | 第42页 |
| ·血浆样品的处理 | 第42页 |
| ·分析方法的确证 | 第42-47页 |
| ·方法的专属性 | 第42-44页 |
| ·标准曲线的制备 | 第44-45页 |
| ·提取回收率 | 第45页 |
| ·定量下限的精密度 | 第45页 |
| ·方法的准确度与精密度 | 第45-46页 |
| ·稳定性试验 | 第46-47页 |
| 2 人体药物动力学研究 | 第47-58页 |
| ·试验对象 | 第47页 |
| ·药品来源 | 第47页 |
| ·试验设计 | 第47页 |
| ·给药方案与样品采集 | 第47页 |
| ·单次给药 | 第47页 |
| ·多次给药 | 第47页 |
| ·未知样品测定 | 第47-48页 |
| ·药物动力学数据处理 | 第48页 |
| ·单次给药 | 第48页 |
| ·多次给药 | 第48页 |
| ·药物动力学参数 | 第48-58页 |
| 3 生物等效性评价 | 第58-59页 |
| ·单次给药 | 第58-59页 |
| ·多次给药 | 第59页 |
| 4 体内外相关性研究 | 第59-60页 |
| 5 本章讨论与小结 | 第60-62页 |
| 全文结论 | 第62-63页 |
| 药品、材料和仪器 | 第63-65页 |
| 参考文献 | 第65-70页 |
| 发表文章 | 第70-71页 |
| 致谢 | 第71页 |
