| 摘要 | 第1-8页 |
| 引言 | 第8-10页 |
| 第一章 药品不良反应概述 | 第10-17页 |
| 第一节 药品不良反应的涵义及特征 | 第10-12页 |
| 一、药品不良反应的涵义及特征 | 第10-11页 |
| 二、药品不良反应与相关概念的区分 | 第11-12页 |
| 第二节 药品不良反应的产生、危害及其控制 | 第12-14页 |
| 一、药品不良反应产生的原因 | 第12-13页 |
| 二、药品不良反应的危害 | 第13-14页 |
| 三、药品不良反应的控制 | 第14页 |
| 第三节 药品不良反应的法律责任 | 第14-17页 |
| 一、药品不良反应所涉及的民事责任 | 第14-16页 |
| 二、药品不良反应所涉及的行政法责任 | 第16页 |
| 三、药品不良反应所涉及的刑事责任 | 第16-17页 |
| 第二章 药品不良反应评价概述 | 第17-22页 |
| 第一节 药品上市后再评价及药品不良反应评价的涵义 | 第17-19页 |
| 一、药品再评价的涵义 | 第17页 |
| 二、药品不良反应评价的涵义 | 第17-18页 |
| 三、药品有效性评价与药物经济学评价的涵义 | 第18-19页 |
| 四、药品不良反应评价与相关概念的区分 | 第19页 |
| 第二节 药品不良反应评价的原因及意义 | 第19-22页 |
| 一、药品不良反应评价的原因 | 第19-21页 |
| 二、药品不良反应评价的意义 | 第21-22页 |
| 第三章 刑法介入药品不良反应评价过程的必要性分析 | 第22-38页 |
| 第一节 药品不良反应扩大的社会危害性 | 第22-25页 |
| 一、龙胆泻肝丸致肾不良反应损害案 | 第22-24页 |
| 二、息斯敏不良反应损害案 | 第24页 |
| 三、药品不良反应扩大的危害的具体表现 | 第24-25页 |
| 第二节 目前中国药品不良反应评价的法律体系 | 第25-30页 |
| 一、《药品管理法》中对药品不良反应评价的规定 | 第25-26页 |
| 二、《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应评价的规定 | 第26-27页 |
| 三、《药品不良反应报告与监测管理办法（修订草案）》（征求意见稿）的修订 | 第27-29页 |
| 四、《药品召回管理办法》对药品召回的规定 | 第29-30页 |
| 第三节 药品不良反应扩大行为的刑事制裁困境 | 第30-38页 |
| 一、药品不良反应扩大行为与生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪 | 第30页 |
| 二、药品不良反应扩大行为与医疗事故罪 | 第30-31页 |
| 三、药品不良反应扩大行为与滥用职权罪、玩忽职守罪 | 第31-32页 |
| 四、药品不良反应扩大行为与重大责任事故罪 | 第32-33页 |
| 五、药品不良反应扩大行为与不报、谎报安全事故罪 | 第33-35页 |
| 六、药品不良反应扩大行为与以危险方法危害公共安全罪、过失以危险方法危害公共安全罪 | 第35-37页 |
| 七、结论：援引刑法予以制裁的不可能性 | 第37-38页 |
| 第四章 药品不良反应扩大行为的入罪化分析 | 第38-52页 |
| 第一节 药品不良反应扩大行为入罪化的必要性 | 第38-43页 |
| 一、药品不良反应扩大的行为的客观表现 | 第38-39页 |
| 二、药品不良反应扩大的主观罪过 | 第39-40页 |
| 三、药品不良反应扩大行为的危害 | 第40页 |
| 四、药品不良反应扩大化的法律责任设计 | 第40-43页 |
| 第二节 药品不良反应扩大行为入罪化的法理依据 | 第43-46页 |
| 一、行为入罪化的判断标准 | 第43-45页 |
| 二、立法入罪化符合刑法谦抑性 | 第45页 |
| 三、立法入罪化符合刑罚目的 | 第45-46页 |
| 第三节 药品不良反应扩大行为入罪化后的犯罪构成 | 第46-50页 |
| 一、犯罪客体 | 第46页 |
| 二、犯罪客观方面 | 第46-48页 |
| 三、犯罪主体 | 第48-49页 |
| 四、犯罪主观方面 | 第49-50页 |
| 第四节 药品不良反应扩大行为入罪化的具体建议 | 第50-52页 |
| 一、药品不良反应扩大行为在刑法体系中的位置 | 第50页 |
| 二、药品不良反应扩大行为的罪状设计 | 第50-51页 |
| 三、具体法定刑设置 | 第51-52页 |
| 参考文献 | 第52-54页 |
| 致谢 | 第54页 |
