维格列汀片的处方工艺研究与质量研究
| 摘要 | 第6-7页 |
| Abstract | 第7-8页 |
| 前言 | 第14-17页 |
| 1. 项目背景 | 第14-15页 |
| 1.1 DPP-4抑制剂作用机制 | 第14页 |
| 1.2 DPP-4抑制剂品种 | 第14页 |
| 1.3 维格列汀与其它DPP-4抑制剂的比较 | 第14-15页 |
| 1.4 市场前景 | 第15页 |
| 2. 立题依据 | 第15-17页 |
| 第一章 维格列汀片处方前研究 | 第17-23页 |
| 2. 实验仪器和材料 | 第17-18页 |
| 2.1 仪器 | 第17页 |
| 2.2 试剂和材料 | 第17-18页 |
| 3. 实验方法 | 第18-19页 |
| 3.1 原料药饱和溶解度测定 | 第18页 |
| 3.2 原料药稳定性 | 第18页 |
| 3.3 原辅料相容性试验 | 第18-19页 |
| 3.4 参比制剂的溶出行为 | 第19页 |
| 4. 实验结果 | 第19-22页 |
| 4.1 原料药饱和溶解度试验结果 | 第19页 |
| 4.2 原料药稳定性试验结果 | 第19-20页 |
| 4.3 原辅料相容性试验结果 | 第20-21页 |
| 4.4 参比制剂的溶出曲线 | 第21-22页 |
| 5. 总结 | 第22-23页 |
| 第二章 维格列汀片处方工艺研究 | 第23-27页 |
| 2. 实验仪器和材料 | 第23页 |
| 2.1 仪器 | 第23页 |
| 2.2 试剂和材料 | 第23页 |
| 3. 实验方法 | 第23页 |
| 4. 实验结果 | 第23-26页 |
| 4.1 专利处方 | 第23-24页 |
| 4.2 处方筛选(一) | 第24-25页 |
| 4.3 处方筛选(二) | 第25-26页 |
| 5. 总结 | 第26-27页 |
| 第三章 维格列汀片体外分析方法研究 | 第27-50页 |
| 2. 实验仪器和材料 | 第27-28页 |
| 2.1 仪器 | 第27页 |
| 2.2 试剂和材料 | 第27-28页 |
| 3. 实验方法 | 第28-35页 |
| 3.1 含量测定 | 第28-29页 |
| 3.1.1 线性 | 第29页 |
| 3.1.2 准确度 | 第29页 |
| 3.1.3 精密度 | 第29页 |
| 3.1.4 溶液稳定性 | 第29页 |
| 3.2 有关物质 | 第29-32页 |
| 3.2.1 专属性 | 第31页 |
| 3.2.2 耐用性 | 第31页 |
| 3.2.3 线性 | 第31页 |
| 3.2.4 精密度 | 第31页 |
| 3.2.5 溶液稳定性 | 第31页 |
| 3.2.6 准确度 | 第31-32页 |
| 3.2.7 检测限和定量限 | 第32页 |
| 3.3 杂质VGZ-4 | 第32-33页 |
| 3.3.1 专属性 | 第32-33页 |
| 3.3.2 耐用性 | 第33页 |
| 3.3.3 线性 | 第33页 |
| 3.3.4 进样精密度 | 第33页 |
| 3.3.5 溶液稳定性 | 第33页 |
| 3.3.6 准确度 | 第33页 |
| 3.3.7 检测限和定量限 | 第33页 |
| 3.4 溶出度 | 第33-35页 |
| 3.4.1 空白辅料干扰 | 第34页 |
| 3.4.2 溶出介质选择 | 第34页 |
| 3.4.3 转速的选择及浆法、篮法的比较 | 第34页 |
| 3.4.4 溶液稳定性 | 第34-35页 |
| 3.4.5 进样精密度 | 第35页 |
| 3.4.6 准确度 | 第35页 |
| 4. 实验结果 | 第35-49页 |
| 4.1 含量测定方法学结果 | 第35-37页 |
| 4.1.1 线性 | 第35页 |
| 4.1.2 准确度 | 第35-36页 |
| 4.1.3 精密度 | 第36-37页 |
| 4.1.4 溶液稳定性 | 第37页 |
| 4.2 有关物质方法学结果 | 第37-43页 |
| 4.2.1 空白辅料干扰试验结果 | 第37-38页 |
| 4.2.2 强制降解试验结果 | 第38页 |
| 4.2.3 耐用性 | 第38-40页 |
| 4.2.4 线性 | 第40-41页 |
| 4.2.5 精密度 | 第41-42页 |
| 4.2.6 溶液稳定性 | 第42页 |
| 4.2.7 准确度 | 第42-43页 |
| 4.2.8 检测限和定量限 | 第43页 |
| 4.3 杂质VGZ-4方法学结果 | 第43-46页 |
| 4.3.1 空白辅料干扰试验结果 | 第43页 |
| 4.3.2 强制降解试验结果 | 第43-44页 |
| 4.3.3 耐用性 | 第44-45页 |
| 4.3.4 线性 | 第45页 |
| 4.3.5 进样精密度 | 第45-46页 |
| 4.3.6 溶液稳定性 | 第46页 |
| 4.3.7 准确度 | 第46页 |
| 4.3.8 检测限和定量限 | 第46页 |
| 4.4 溶出度方法学结果 | 第46-49页 |
| 4.4.1 空白辅料干扰试验结果 | 第46页 |
| 4.4.2 溶出介质的选择 | 第46-48页 |
| 4.4.3 转速的选择及浆法、篮法的比较 | 第48页 |
| 4.4.4 溶液稳定性 | 第48页 |
| 4.4.5 进样精密度 | 第48-49页 |
| 4.4.6 准确度 | 第49页 |
| 5. 总结 | 第49-50页 |
| 第四章 维格列汀片工艺放大研究 | 第50-55页 |
| 2. 实验仪器和材料 | 第50页 |
| 2.1 仪器 | 第50页 |
| 2.2 试剂和材料 | 第50页 |
| 3. 实验方法 | 第50-51页 |
| 3.1 预处理 | 第50页 |
| 3.2 混合 | 第50-51页 |
| 3.3 压片 | 第51页 |
| 3.4 批间均一性 | 第51页 |
| 4. 实验结果 | 第51-54页 |
| 4.1 微晶纤维素烘干时间 | 第51页 |
| 4.2 总混时间和混合均匀度 | 第51-53页 |
| 4.3 压片工序检验结果 | 第53页 |
| 4.4 批间均一性 | 第53-54页 |
| 5. 总结 | 第54-55页 |
| 第五章 维格列汀片质量研究 | 第55-65页 |
| 2. 实验仪器和材料 | 第55-56页 |
| 2.1 仪器 | 第55页 |
| 2.2 试剂和材料 | 第55-56页 |
| 3. 实验方法 | 第56-61页 |
| 3.1 性状 | 第56页 |
| 3.2 鉴别 | 第56页 |
| 3.3 含量均匀度 | 第56页 |
| 3.4 水分 | 第56-57页 |
| 3.5 脆碎度 | 第57页 |
| 3.6 微生物限度 | 第57页 |
| 3.7 有关物质 | 第57-58页 |
| 3.8 异构体 | 第58-59页 |
| 3.9 杂质VGZ-4 | 第59页 |
| 3.10 溶出度 | 第59-60页 |
| 3.11 含量 | 第60-61页 |
| 4. 实验结果 | 第61-64页 |
| 4.1 性状 | 第61页 |
| 4.2 鉴别 | 第61页 |
| 4.3 含量均匀度 | 第61-62页 |
| 4.4 水分 | 第62页 |
| 4.5 脆碎度 | 第62页 |
| 4.6 微生物限度 | 第62页 |
| 4.7 有关物质 | 第62-63页 |
| 4.8 异构体 | 第63页 |
| 4.9 杂质VGZ-4 | 第63页 |
| 4.10 溶出度 | 第63页 |
| 4.11 含量 | 第63-64页 |
| 5. 总结 | 第64-65页 |
| 第六章 维格列汀片稳定性研究 | 第65-72页 |
| 2. 实验仪器和材料 | 第65-66页 |
| 2.1 仪器 | 第65页 |
| 2.2 试剂和材料 | 第65-66页 |
| 3. 实验方法 | 第66页 |
| 3.1 影响因素试验 | 第66页 |
| 3.2 加速试验 | 第66页 |
| 3.3 长期试验 | 第66页 |
| 4. 实验结果 | 第66-71页 |
| 4.1 影响因素试验结果 | 第66-69页 |
| 4.2 加速试验结果 | 第69-70页 |
| 4.3 长期试验结果 | 第70-71页 |
| 5. 总结 | 第71-72页 |
| 总结与展望 | 第72-73页 |
| 创新点 | 第72页 |
| 工作展望 | 第72-73页 |
| 参考文献 | 第73-76页 |
| 致谢 | 第76-77页 |
